OMS precalifica primera prueba de diagnóstico molecular de tuberculosis

La tuberculosis (TB) es una de las enfermedades infecciosas más letales del mundo, responsable de más de un millón de muertes cada año e impone importantes desafíos socioeconómicos, en particular en los países de ingresos bajos y medios. La detección temprana y precisa de la TB, en particular de las cepas resistentes a los medicamentos, sigue siendo un problema de salud mundial crítico y difícil. Ahora, una nueva prueba de diagnóstico para la TB y la susceptibilidad a los antibióticos se ha convertido en la primera en cumplir con los estándares de precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), mejorando el acceso al diagnóstico y tratamiento oportunos.

La prueba de diagnóstico molecular para la tuberculosis de Cepheid (Sunnyvale, CA, EUA) llamada Xpert MTB/RIF Ultra ha obtenido la precalificación de la OMS, lo que la convierte en la primera prueba para el diagnóstico de la tuberculosis y la prueba de sensibilidad a los antibióticos que cumple con los estándares de precalificación de la OMS. La prueba, diseñada para su uso en el sistema de instrumentos GeneXpert, es una prueba de amplificación de ácidos nucleicos (PAAN) que detecta el material genético de Mycobacterium tuberculosis, la bacteria responsable de la tuberculosis, a partir de muestras de esputo y ofrece resultados en tan solo unas horas. Además, la prueba identifica mutaciones asociadas con la resistencia a la rifampicina, que es un marcador clave de la tuberculosis resistente a múltiples fármacos. Está específicamente destinada a pacientes que dan positivo en la prueba de detección de tuberculosis pulmonar y que no han iniciado un tratamiento antituberculoso o han recibido menos de tres días de terapia en los últimos seis meses.

Se espera que la precalificación de la OMS de esta prueba garantice la calidad de las herramientas de diagnóstico, ayudando a mejorar el diagnóstico temprano y la accesibilidad al tratamiento. Respalda el enfoque de aprobación de la OMS, que se basa en la evidencia emergente, la precisión diagnóstica, los resultados de los pacientes y el énfasis en la accesibilidad y la equidad, con una precalificación centrada en la calidad, la seguridad y el rendimiento. El proceso de precalificación de la OMS para esta prueba se basó en datos proporcionados por Cepheid y una revisión realizada por la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA), el organismo regulador del producto.

“Esta primera precalificación de una prueba diagnóstica para la tuberculosis marca un hito crítico en los esfuerzos de la OMS para ayudar a los países a ampliar y acelerar el acceso a pruebas de tuberculosis de alta calidad que cumplan tanto las recomendaciones de la OMS como sus estrictas normas de calidad, seguridad y rendimiento”, dijo la Dra. Yukiko Nakatani, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios. “Subraya la importancia de estas herramientas de diagnóstico innovadoras para abordar una de las enfermedades infecciosas más mortales del mundo”.

“Las pruebas diagnósticas de alta calidad son la piedra angular de una atención y prevención eficaces de la tuberculosis”, añadió el Dr. Rogerio Gaspar, Director de Reglamentación y Precalificación de la OMS. “La precalificación allana el camino para un acceso equitativo a tecnologías de vanguardia, lo que permite a los países hacer frente a la doble carga de la tuberculosis y la tuberculosis resistente a los medicamentos”.

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