Actemra de Roche recibe la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA de los EUA para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19
Por el equipo editorial de LabMedica en español Actualizado el 30 Jun 2021 |
Imagen: RoActemra (Fotografía cortesía de Roche)
Roche (Basilea, Suiza) recibió una autorización de uso de emergencia (AUE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para Actemra/RoActemra para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y niños hospitalizados.
La AUE de la FDA fue otorgada para Actemra/RoActemra (tocilizumab) intravenoso para el tratamiento de COVID-19 en pacientes adultos y pediátricos hospitalizados (dos años o mayores) que reciben corticosteroides sistémicos y requieren oxígeno suplementario, no invasivo o invasivo, ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). La AUE se basa en los resultados de cuatro estudios controlados aleatorios que evaluaron Actemra/RoActemra para el tratamiento de COVID-19 en más de 5.500 pacientes hospitalizados. Los resultados de estos estudios sugieren que Actemra/RoActemra puede mejorar los resultados en pacientes que reciben corticosteroides y requieren oxígeno suplementario o soporte respiratorio.
Actemra/RoActemra fue el primer antagonista del receptor de interleuquina 6 (IL-6) humanizado aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que han usado uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), como el metotrexato (MTX), que no proporcionaron suficiente alivio. El programa de ensayos clínicos de Roche evaluó la seguridad y eficacia de Actemra/RoActemra en pacientes hospitalizados con COVID-19. Los cuatro estudios controlados aleatorios incluidos en la presentación para la AUE investigaron la seguridad y eficacia de Actemra/RoActemra en más de 5.500 pacientes hospitalizados con COVID-19. El estudio RECOVERY Actemra/RoActemra fue dirigido por investigadores del Reino Unido e incluyó a más de 4.000 pacientes hospitalizados con COVID-19. Los ensayos globales patrocinados por Roche incluyeron los estudios EMPACTA, COVACTA y REMDACTA controlados con placebo. No se han identificado nuevas señales de seguridad para Actemra/RoActemra en ninguno de estos estudios. Las reacciones adversas más comunes observadas (incidencia ≥ 3%) son estreñimiento, ansiedad, diarrea, insomnio, hipertensión y náuseas.
“Incluso con la disponibilidad de vacunas y la disminución de las muertes por COVID-19 en varias partes del mundo, seguimos viendo nuevas hospitalizaciones por formas graves de la enfermedad”, dijo Levi Garraway, MD, Ph.D., jefe médico de Roche y jefe de Desarrollo de Productos Globales. “Nos complace que Actemra/RoActemra ya esté autorizado como una opción que puede ayudar a mejorar los resultados para adultos y niños hospitalizados con COVID-19 en los Estados Unidos”.
Enlace relacionado:
La AUE de la FDA fue otorgada para Actemra/RoActemra (tocilizumab) intravenoso para el tratamiento de COVID-19 en pacientes adultos y pediátricos hospitalizados (dos años o mayores) que reciben corticosteroides sistémicos y requieren oxígeno suplementario, no invasivo o invasivo, ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). La AUE se basa en los resultados de cuatro estudios controlados aleatorios que evaluaron Actemra/RoActemra para el tratamiento de COVID-19 en más de 5.500 pacientes hospitalizados. Los resultados de estos estudios sugieren que Actemra/RoActemra puede mejorar los resultados en pacientes que reciben corticosteroides y requieren oxígeno suplementario o soporte respiratorio.
Actemra/RoActemra fue el primer antagonista del receptor de interleuquina 6 (IL-6) humanizado aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que han usado uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), como el metotrexato (MTX), que no proporcionaron suficiente alivio. El programa de ensayos clínicos de Roche evaluó la seguridad y eficacia de Actemra/RoActemra en pacientes hospitalizados con COVID-19. Los cuatro estudios controlados aleatorios incluidos en la presentación para la AUE investigaron la seguridad y eficacia de Actemra/RoActemra en más de 5.500 pacientes hospitalizados con COVID-19. El estudio RECOVERY Actemra/RoActemra fue dirigido por investigadores del Reino Unido e incluyó a más de 4.000 pacientes hospitalizados con COVID-19. Los ensayos globales patrocinados por Roche incluyeron los estudios EMPACTA, COVACTA y REMDACTA controlados con placebo. No se han identificado nuevas señales de seguridad para Actemra/RoActemra en ninguno de estos estudios. Las reacciones adversas más comunes observadas (incidencia ≥ 3%) son estreñimiento, ansiedad, diarrea, insomnio, hipertensión y náuseas.
“Incluso con la disponibilidad de vacunas y la disminución de las muertes por COVID-19 en varias partes del mundo, seguimos viendo nuevas hospitalizaciones por formas graves de la enfermedad”, dijo Levi Garraway, MD, Ph.D., jefe médico de Roche y jefe de Desarrollo de Productos Globales. “Nos complace que Actemra/RoActemra ya esté autorizado como una opción que puede ayudar a mejorar los resultados para adultos y niños hospitalizados con COVID-19 en los Estados Unidos”.
Enlace relacionado:
Últimas COVID-19 noticias
- Inmunosensor nuevo allana el camino para pruebas rápidas POC para COVID-19 y enfermedades infecciosas emergentes
- Encuentran etiologías de COVID prolongada en muestras de sangre con infección aguda
- Dispositivo novedoso detecta anticuerpos contra la COVID-19 en cinco minutos
- Prueba para COVID-19 mediante CRISPR detecta SARS-CoV-2 en 30 minutos usando tijeras genéticas
- Asocian disbiosis del microbioma intestinal con la COVID-19
- Validan prueba rápida novedosa de antígeno para el SARS-CoV-2 con respecto a su exactitud diagnóstica
- Prueba nueva COVID + Influenza + VSR ayudará a estar preparados para la ‘tripledemia’
- IA elimina las conjeturas de las pruebas de flujo lateral
- Prueba de antígeno del SARS-CoV-2 más rápida, jamás diseñada, permite realizar pruebas de COVID-19 no invasivas en cualquier entorno
- Pruebas rápidas de antígeno detectan las variantes ómicron, delta del SARS-CoV-2
- Prueba en sangre realizada durante la infección inicial predice el riesgo de COVID prolongada
- Investigadores afirman que hay que crear “reservistas” de laboratorio para responder más rápidamente a la próxima pandemia
- Estudio encuentra que los profesionales sanitarios mostraron mayor interés en tecnologías POC durante la pandemia
- Plataforma de análisis de bajo costo para la COVID-19 combina sensibilidad de la PCR y velocidad de pruebas de antígeno
- Prueba de sangre por punción digital identifica inmunidad a la COVID-19
- Kit de prueba rápida determina inmunidad contra la COVID-19 y sus variantes