Pfizer solicitará una Autorización de Uso en Emergencias para su vacuna contra la COVID-19 a finales de noviembre
Por el equipo editorial de LabMedica en español Actualizado el 20 Oct 2020 |
Ilustración
La primera vacuna contra la COVID-19 podría ser considerada para una Autorización de Uso en Emergencias (AUE) por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), en noviembre.
En una carta abierta, Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer Inc. (Nueva York, NY, EUA), declaró que la compañía presentará datos de eficacia y seguridad para su vacuna candidata BNT-162, que está en desarrollo en asociación con Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech Maguncia, Alemania), a la FDA, para obtener la AUE después de la tercera semana de noviembre. Bourla afirmó que, para obtener la aprobación para uso público, se debe demostrar que la vacuna COVID-19 es efectiva, segura y se puede fabricar consistentemente con los más altos estándares de calidad. Pfizer espera saber si su vacuna candidata contra la COVID-19 es efectiva o no, hacia fines de octubre, cuando habrá un cierto número de casos de COVID-19 en su ensayo para comparar la efectividad de su vacuna en individuos vacunados con participantes que recibieron un placebo.
La decisión de solicitar una AUE para su vacuna candidata para la COVID-19 ‘poco después’ de alcanzar un hito de seguridad en la tercera semana de noviembre garantizará que Pfizer cumpla con la reciente guía de desarrollo de las vacunas para la COVID-19 de la FDA que requiere que los desarrolladores proporcionen datos de seguridad de, al menos la mitad de los pacientes del ensayo, tomados dos meses después de la dosis final de la vacuna. Tras el logro de una lectura de eficacia positiva y un perfil de seguridad sólido, Pfizer finalmente enviará datos de fabricación que demuestren la calidad y consistencia de su vacuna COVID-19 que se producirá.
“Permítanme ser claro, asumiendo que haya datos positivos, Pfizer solicitará la Autorización de Uso en Emergencias en los EUA poco después de que se logre el hito de seguridad en la tercera semana de noviembre”, escribió Bourla.
Enlace relacionado:
Biopharmaceutical New Technologies
En una carta abierta, Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer Inc. (Nueva York, NY, EUA), declaró que la compañía presentará datos de eficacia y seguridad para su vacuna candidata BNT-162, que está en desarrollo en asociación con Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech Maguncia, Alemania), a la FDA, para obtener la AUE después de la tercera semana de noviembre. Bourla afirmó que, para obtener la aprobación para uso público, se debe demostrar que la vacuna COVID-19 es efectiva, segura y se puede fabricar consistentemente con los más altos estándares de calidad. Pfizer espera saber si su vacuna candidata contra la COVID-19 es efectiva o no, hacia fines de octubre, cuando habrá un cierto número de casos de COVID-19 en su ensayo para comparar la efectividad de su vacuna en individuos vacunados con participantes que recibieron un placebo.
La decisión de solicitar una AUE para su vacuna candidata para la COVID-19 ‘poco después’ de alcanzar un hito de seguridad en la tercera semana de noviembre garantizará que Pfizer cumpla con la reciente guía de desarrollo de las vacunas para la COVID-19 de la FDA que requiere que los desarrolladores proporcionen datos de seguridad de, al menos la mitad de los pacientes del ensayo, tomados dos meses después de la dosis final de la vacuna. Tras el logro de una lectura de eficacia positiva y un perfil de seguridad sólido, Pfizer finalmente enviará datos de fabricación que demuestren la calidad y consistencia de su vacuna COVID-19 que se producirá.
“Permítanme ser claro, asumiendo que haya datos positivos, Pfizer solicitará la Autorización de Uso en Emergencias en los EUA poco después de que se logre el hito de seguridad en la tercera semana de noviembre”, escribió Bourla.
Enlace relacionado:
Biopharmaceutical New Technologies
Últimas COVID-19 noticias
- Inmunosensor nuevo allana el camino para pruebas rápidas POC para COVID-19 y enfermedades infecciosas emergentes
- Encuentran etiologías de COVID prolongada en muestras de sangre con infección aguda
- Dispositivo novedoso detecta anticuerpos contra la COVID-19 en cinco minutos
- Prueba para COVID-19 mediante CRISPR detecta SARS-CoV-2 en 30 minutos usando tijeras genéticas
- Asocian disbiosis del microbioma intestinal con la COVID-19
- Validan prueba rápida novedosa de antígeno para el SARS-CoV-2 con respecto a su exactitud diagnóstica
- Prueba nueva COVID + Influenza + VSR ayudará a estar preparados para la ‘tripledemia’
- IA elimina las conjeturas de las pruebas de flujo lateral
- Prueba de antígeno del SARS-CoV-2 más rápida, jamás diseñada, permite realizar pruebas de COVID-19 no invasivas en cualquier entorno
- Pruebas rápidas de antígeno detectan las variantes ómicron, delta del SARS-CoV-2
- Prueba en sangre realizada durante la infección inicial predice el riesgo de COVID prolongada
- Investigadores afirman que hay que crear “reservistas” de laboratorio para responder más rápidamente a la próxima pandemia
- Estudio encuentra que los profesionales sanitarios mostraron mayor interés en tecnologías POC durante la pandemia
- Plataforma de análisis de bajo costo para la COVID-19 combina sensibilidad de la PCR y velocidad de pruebas de antígeno
- Prueba de sangre por punción digital identifica inmunidad a la COVID-19
- Kit de prueba rápida determina inmunidad contra la COVID-19 y sus variantes