Pruebas serológicas para el SARS-CoV-2 de BioMérieux obtienen la autorización de uso en emergencias de la FDA
Por el equipo editorial de LabMedica en español Actualizado el 12 Aug 2020 |
Ilustración
BioMérieux (Marcy-l'Étoile, Francia) recibió Autorizaciones de Uso en Emergencias (AUE) por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para dos pruebas serológicas para el SARS-CoV-2.
La FDA otorgó las AUE a los ensayos cualitativos automatizados, VIDAS SARS-COV-2 IgM y VIDAS SARS-COV-2 IgG de BioMérieux, que detectan rápidamente anticuerpos para ayudar a identificar a las personas con exposición previa al SARS-CoV-2. Con los mismos protocolos para diferenciar los resultados de IgM e IgG, VIDAS SARS-COV-2 IgM detecta la IgM específica para el SARS-CoV-2, mientras que la prueba VIDAS SARS-COV-2 IgG detecta IgG específica para el SARS-CoV-2.
Ambos ensayos utilizan un método de inmunoensayo enzimático en sándwich de dos pasos con detección final de fluorescencia (ELFA). Disponibles bajo demanda 24/7, en todas las plataformas VIDAS, ofrecen flexibilidad y confiabilidad para obtener resultados en menos de 30 minutos. Todos los pasos del ensayo los realiza automáticamente el instrumento, que es intuitivo y fácil de usar con un mantenimiento, calibración y controles limitados. Ambos ensayos ofrecen un rendimiento con alta especificidad y sensibilidad desde el día ocho y generan resultados que ayudan a proporcionar datos de análisis pandémicos adicionales. Según la FDA, cualquier laboratorio certificado por CLIA puede utilizar ambas pruebas para realizar pruebas de complejidad moderada o alta.
Enlace relacionado:
BioMérieux
La FDA otorgó las AUE a los ensayos cualitativos automatizados, VIDAS SARS-COV-2 IgM y VIDAS SARS-COV-2 IgG de BioMérieux, que detectan rápidamente anticuerpos para ayudar a identificar a las personas con exposición previa al SARS-CoV-2. Con los mismos protocolos para diferenciar los resultados de IgM e IgG, VIDAS SARS-COV-2 IgM detecta la IgM específica para el SARS-CoV-2, mientras que la prueba VIDAS SARS-COV-2 IgG detecta IgG específica para el SARS-CoV-2.
Ambos ensayos utilizan un método de inmunoensayo enzimático en sándwich de dos pasos con detección final de fluorescencia (ELFA). Disponibles bajo demanda 24/7, en todas las plataformas VIDAS, ofrecen flexibilidad y confiabilidad para obtener resultados en menos de 30 minutos. Todos los pasos del ensayo los realiza automáticamente el instrumento, que es intuitivo y fácil de usar con un mantenimiento, calibración y controles limitados. Ambos ensayos ofrecen un rendimiento con alta especificidad y sensibilidad desde el día ocho y generan resultados que ayudan a proporcionar datos de análisis pandémicos adicionales. Según la FDA, cualquier laboratorio certificado por CLIA puede utilizar ambas pruebas para realizar pruebas de complejidad moderada o alta.
Enlace relacionado:
BioMérieux
Últimas COVID-19 noticias
- Inmunosensor nuevo allana el camino para pruebas rápidas POC para COVID-19 y enfermedades infecciosas emergentes
- Encuentran etiologías de COVID prolongada en muestras de sangre con infección aguda
- Dispositivo novedoso detecta anticuerpos contra la COVID-19 en cinco minutos
- Prueba para COVID-19 mediante CRISPR detecta SARS-CoV-2 en 30 minutos usando tijeras genéticas
- Asocian disbiosis del microbioma intestinal con la COVID-19
- Validan prueba rápida novedosa de antígeno para el SARS-CoV-2 con respecto a su exactitud diagnóstica
- Prueba nueva COVID + Influenza + VSR ayudará a estar preparados para la ‘tripledemia’
- IA elimina las conjeturas de las pruebas de flujo lateral
- Prueba de antígeno del SARS-CoV-2 más rápida, jamás diseñada, permite realizar pruebas de COVID-19 no invasivas en cualquier entorno
- Pruebas rápidas de antígeno detectan las variantes ómicron, delta del SARS-CoV-2
- Prueba en sangre realizada durante la infección inicial predice el riesgo de COVID prolongada
- Investigadores afirman que hay que crear “reservistas” de laboratorio para responder más rápidamente a la próxima pandemia
- Estudio encuentra que los profesionales sanitarios mostraron mayor interés en tecnologías POC durante la pandemia
- Plataforma de análisis de bajo costo para la COVID-19 combina sensibilidad de la PCR y velocidad de pruebas de antígeno
- Prueba de sangre por punción digital identifica inmunidad a la COVID-19
- Kit de prueba rápida determina inmunidad contra la COVID-19 y sus variantes