Mindray se lleva a casa 288 certificados IVDR CE para cubrir todos los segmentos de productos IVD

Mindray (Shenzhen, China) ha obtenido un Certificado CE emitido por TÜV SÜD, un organismo notificado designado bajo el IVDR de la UE, lo que eleva el número total de productos certificados por IVDR a 288 en la cartera de IVD de la empresa, que abarca hematología, bioquímica, inmunoensayo, proteínas específicas, HbA1c, entre otros.

La certificación CE es una aprobación para que los productos entren en el mercado de la UE y circulen libremente por toda la UE. Significa que los productos cumplen con las leyes, reglamentos y normas pertinentes de la UE. IVDR es la abreviatura del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo del 5 de abril de 2017, sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión de la Comisión 2010/227/UE. Después del período de transición para la implementación del IVDR, se negará el acceso al mercado de la UE a los dispositivos médicos IVD que no hayan obtenido la certificación IVDR CE. El recién lanzado IVDR EU 2017/746 tiene como objetivo establecer un marco regulatorio moderno y más estricto para proteger mejor la salud y la seguridad del público y los pacientes. Por lo tanto, en comparación con el IVDD, el IVDR pone más énfasis en la gestión del ciclo de vida y la evaluación continua de los productos. El IVDR requiere que los fabricantes demuestren que cuentan con un sistema de gestión de calidad (SGC) efectivo para garantizar la seguridad, la eficacia y la vigilancia posterior a la comercialización del producto.

Los productos con certificación CE de Mindray incluyen analizadores de hematología y controles/calibradores de calidad, analizadores de HbA1c, analizadores de CRP integrados junto con reactivos y controles/calibradores de calidad, etc. Después de que el reactivo químico β2-MG de Mindray obtuviera la primera certificación IVDR en China, todos los los analizadores químicos, así como sus reactivos, consumibles, calibradores y controles de calidad, han seguido su ejemplo. Los productos de inmunoensayo de quimioluminiscencia certificados de Mindray ahora cubren marcadores tumorales, funciones tiroideas, hormonas reproductivas, hormonas suprarrenales, miocardio, anemia y metabolismo óseo, fibrosis hepática, inflamación, diabetes, hipertensión, ToRCH y otros campos de prueba. Además, Mindray ha completado los procedimientos de mercadeo relevantes para los productos recién lanzados este año.

El éxito de Mindray en ser uno de los primeros en recibir la certificación IVDR CE de China se basa en gran medida en su sólido y eficaz sistema de gestión de calidad (SGC). Mindray ha dado máxima prioridad a la calidad, proporcionando equipos médicos estables y seguros para clientes de todo el mundo. Además, la empresa ha implementado estrictos procesos de control de datos y ensayos clínicos, que aseguran la optimización continua de las tareas de gestión, control de diseño, control de producción, corrección y prevención de errores, vigilancia posterior a la comercialización y otros módulos. Con su calidad garantizada y sus excelentes servicios, los productos y soluciones IVD de Mindray se han instalado en varios hospitales y laboratorios de primer nivel en toda Europa.

La UE es un mercado objetivo clave para que Mindray IVD se expanda en el extranjero. Todos los productos comercializables internacionalmente de Mindray han obtenido la certificación IVDR, que refleja el reconocimiento del organismo notificado de su calidad, seguridad y eficacia, así como de su capacidad para cumplir con las normas y estándares en varias regiones del mundo. Esto ayudará a Mindray a expandirse en el mercado global y consolidar aún más la presencia de sus productos IVD en Europa. En el futuro, Mindray tiene como objetivo continuar brindando productos y soluciones de alta calidad a través de esfuerzos independientes de I + D e innovación y un SGC sólido.

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