Aprueban sistema de monitorización de glucosa para unidades de cuidado crítico
Por el equipo editorial de LabMedica en español Actualizado el 06 Nov 2014 |
Imagen: El sistema hospitalario para la medición de glucosa StatStrip (Fotografía cortesía de Nova Biomedical).
Un sistema de monitorización de glucosa sanguínea (BGMS) ha sido aprobado y se ha extendido su uso a los pacientes con enfermedad crítica que han sido hospitalizados.
Los usuarios de BGMS con las instrucciones de los fabricantes que no se pueden usar para los pacientes de los hospitales, críticamente enfermos, estarían sujetos a los requisitos de pruebas de alta complejidad bajo la Ley para el Mejoramiento de los Laboratorios Clínicos (CLIA), si tales sistemas fuesen a ser utilizados en la población hospitalaria en estado crítico. Estos requisitos incluyen la validación de lo bien que la BGMS funciona en esa población de pacientes.
La Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA, Silver Springs, MD, EUA) determinó que el Sistema de Medición Hospitalario de Glucosa Nova StatStrip (Nova Biomedical, Waltham, MA, EUA) es fácil de usar y tiene un bajo riesgo de resultados falsos y le otorgó aprobación de estatus de prueba “exenta” bajo CLIA. Este estado exento les permitirá a una amplia variedad de profesionales de la salud, como enfermeras y técnicos, realizar la prueba en los puntos-de-atención, en lugar de exigir que se realice el examen en un laboratorio de un hospital u otro laboratorio que cumpla con los requisitos de la CLIA para las pruebas de alta complejidad. La exención CLIA también les permitirá a los laboratorios de los hospitales proporcionar, de forma segura la monitorización de la glucosa en sangre a los pacientes críticamente enfermos sin tener que cumplir los requisitos significativos de CLIA para las pruebas de alta complejidad.
Los datos que apoyan esta aprobación incluyeron un estudio de más de 1.650 pacientes con una variedad de condiciones médicas, que están tomando varios medicamentos, y son tratados en una variedad de departamentos del hospital, como las unidades cardiacas, de cuidados intensivos de emergencia y quirúrgicas. Los resultados mostraron concordancia con los resultados de glucosa en sangre que se compararon adecuadamente con los obtenidos con un analizador de glucosa en un laboratorio, en todos los tipos de pacientes evaluados. La aprobación es para indicaciones que incluyen el uso de sangre arterial o venosa total de los pacientes en todas las áreas de un hospital con varias condiciones, incluyendo: trauma, cáncer, sepsis e infección; problemas cardíacos, renales, neurológicos, obstetricia, ginecología, gastroenterología, endocrinos y de los pulmones; además de la gente se recupera de la cirugía general o cardiotorácica.
Enlaces relacionados:
Nova Biomedical
US Food and Drug Administration
Los usuarios de BGMS con las instrucciones de los fabricantes que no se pueden usar para los pacientes de los hospitales, críticamente enfermos, estarían sujetos a los requisitos de pruebas de alta complejidad bajo la Ley para el Mejoramiento de los Laboratorios Clínicos (CLIA), si tales sistemas fuesen a ser utilizados en la población hospitalaria en estado crítico. Estos requisitos incluyen la validación de lo bien que la BGMS funciona en esa población de pacientes.
La Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA, Silver Springs, MD, EUA) determinó que el Sistema de Medición Hospitalario de Glucosa Nova StatStrip (Nova Biomedical, Waltham, MA, EUA) es fácil de usar y tiene un bajo riesgo de resultados falsos y le otorgó aprobación de estatus de prueba “exenta” bajo CLIA. Este estado exento les permitirá a una amplia variedad de profesionales de la salud, como enfermeras y técnicos, realizar la prueba en los puntos-de-atención, en lugar de exigir que se realice el examen en un laboratorio de un hospital u otro laboratorio que cumpla con los requisitos de la CLIA para las pruebas de alta complejidad. La exención CLIA también les permitirá a los laboratorios de los hospitales proporcionar, de forma segura la monitorización de la glucosa en sangre a los pacientes críticamente enfermos sin tener que cumplir los requisitos significativos de CLIA para las pruebas de alta complejidad.
Los datos que apoyan esta aprobación incluyeron un estudio de más de 1.650 pacientes con una variedad de condiciones médicas, que están tomando varios medicamentos, y son tratados en una variedad de departamentos del hospital, como las unidades cardiacas, de cuidados intensivos de emergencia y quirúrgicas. Los resultados mostraron concordancia con los resultados de glucosa en sangre que se compararon adecuadamente con los obtenidos con un analizador de glucosa en un laboratorio, en todos los tipos de pacientes evaluados. La aprobación es para indicaciones que incluyen el uso de sangre arterial o venosa total de los pacientes en todas las áreas de un hospital con varias condiciones, incluyendo: trauma, cáncer, sepsis e infección; problemas cardíacos, renales, neurológicos, obstetricia, ginecología, gastroenterología, endocrinos y de los pulmones; además de la gente se recupera de la cirugía general o cardiotorácica.
Enlaces relacionados:
Nova Biomedical
US Food and Drug Administration
Últimas Química Clínica noticias
- Espectrómetro de masas impreso en 3D para el punto de atención supera a los modelos de última generación
- Prueba biomédica POC hace girar una gota de agua utilizando ondas sonoras para detección del cáncer
- Prueba basada en células altamente confiable permite diagnóstico preciso de enfermedades endocrinas
- Nuevo método de análisis de sangre detecta opioides potentes en menos de tres minutos
- Kit inalámbrico de prueba de hepatitis B completa detección y recopilación de datos en un solo paso
- Dispositivo sensible, indoloro, de bajo costo y sin radiación detecta cáncer de mama en orina
- Prueba de saliva detecta cáncer de mama en cinco segundos
- Sensores electroquímicos con recubrimiento de próxima generación avanzan en diagnóstico de precisión POC
- Dispositivo portátil, primero de su tipo, detecta con precisión fentanilo en orina en segundos
- Nueva matriz de sensores fluorescentes ilumina proteínas relacionadas con el Alzheimer para detección más temprana
- Analizador clínico automatizado basado en espectrometría de masas podría transformar pruebas de laboratorio
- Sensor de pH altamente sensible ayuda a detectar cánceres y virus transmitidos por vectores
- Sensor no invasivo monitorea cambios en composiciones de saliva para diagnosticar diabetes rápidamente
- Innovadores Inmunoensayos ayudan en evaluación del riesgo de preeclampsia
- La AACC publica pautas completas para pruebas de diabetes
- Prueba de orina para monitorear cambios en marcadores de salud renal puede predecir insuficiencia cardíaca de nueva aparición