Análisis para hemocultivos genera falsos positivos raros
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Por el equipo editorial de LabMedica en español Actualizado el 30 Aug 2010 |
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Un estuche de análisis para detectar el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) puede dar, muy ocasionalmente, resultados falsos negativos.
El análisis detecta la presencia de SARM y S. aureus (SA) en una botella de cultivo para Gram-positivos (GPCB) en menos de una hora. Otros métodos de análisis basados en cultivos actuales para las GPCB requieren 18 a 48 horas adicionales para la determinación de SARM o SA.
El estuche es el Análisis para Cultivo de Sangre Xpert MRSA/SA, fabricado por Cepheid (Sunnyvale, CA, EUA). La compañía ha emitido una alerta de recolección voluntaria de su producto, debido al aumento en los reportes de falsos negativos para el SARM. Cepehid declaró que no es necesario que la prueba sea devuelta a la compañía. La recolección Clase I cubre todos los estuches hechos y distribuidos entre el 21 de octubre de 2008 y el 21 de junio de 2010.
La compañía recalca que el producto se puede seguir usando y que se pueden reportar los resultados positivos del SARM y SA, como tales. Sin embargo, cuando los clientes obtienen un resultado con SARM negativo/SA positivo, la compañía recomienda realizar pruebas de susceptibilidad antimicrobianas adicionales, usando métodos aprobados por la Administración de Alimentos y Drogas de los EE.UU. (FDA; Rockville, MD, EUA) para obtener un resultado exacto.
Puesto que la prueba tiene el raro potencial de generar resultados falsos-negativos para el SARM, los pacientes con infecciones por el SARM pueden recibir tratamientos incorrectos o demorados, según una alerta enviada por MedWatch, el programa de información de seguridad y reporte de eventos adversos de la FDA. Hasta el momento, sólo se ha reportado un evento adverso a la agencia a través de su proceso de reporte de dispositivos médicos.
El SARM y el SA son los agentes causantes de hasta el 35% de los casos graves de sepsis, que afecta a 750.000 personas al año en los EE.UU. Cepheid ha identificado la aparición de cepas nuevas de SARM, como una causa de los falsos negativos en la "investigación en curso de las fallas”. La investigación todavía debe determinar completamente las causas adicionales para los resultados erróneos.
Enlaces relacionados:
Cepheid
FDA
El análisis detecta la presencia de SARM y S. aureus (SA) en una botella de cultivo para Gram-positivos (GPCB) en menos de una hora. Otros métodos de análisis basados en cultivos actuales para las GPCB requieren 18 a 48 horas adicionales para la determinación de SARM o SA.
El estuche es el Análisis para Cultivo de Sangre Xpert MRSA/SA, fabricado por Cepheid (Sunnyvale, CA, EUA). La compañía ha emitido una alerta de recolección voluntaria de su producto, debido al aumento en los reportes de falsos negativos para el SARM. Cepehid declaró que no es necesario que la prueba sea devuelta a la compañía. La recolección Clase I cubre todos los estuches hechos y distribuidos entre el 21 de octubre de 2008 y el 21 de junio de 2010.
La compañía recalca que el producto se puede seguir usando y que se pueden reportar los resultados positivos del SARM y SA, como tales. Sin embargo, cuando los clientes obtienen un resultado con SARM negativo/SA positivo, la compañía recomienda realizar pruebas de susceptibilidad antimicrobianas adicionales, usando métodos aprobados por la Administración de Alimentos y Drogas de los EE.UU. (FDA; Rockville, MD, EUA) para obtener un resultado exacto.
Puesto que la prueba tiene el raro potencial de generar resultados falsos-negativos para el SARM, los pacientes con infecciones por el SARM pueden recibir tratamientos incorrectos o demorados, según una alerta enviada por MedWatch, el programa de información de seguridad y reporte de eventos adversos de la FDA. Hasta el momento, sólo se ha reportado un evento adverso a la agencia a través de su proceso de reporte de dispositivos médicos.
El SARM y el SA son los agentes causantes de hasta el 35% de los casos graves de sepsis, que afecta a 750.000 personas al año en los EE.UU. Cepheid ha identificado la aparición de cepas nuevas de SARM, como una causa de los falsos negativos en la "investigación en curso de las fallas”. La investigación todavía debe determinar completamente las causas adicionales para los resultados erróneos.
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