Prueba para autoanticuerpos ayuda a diagnosticar diabetes de tipo 1
Por el equipo editorial de LabMedica en español Actualizado el 06 Oct 2014 |
Imagen: El kit para análisis ELISA para el autoanticuerpo del Transportador 8 del Zinc (ZnT8Ab) (Fotografía cortesía de KRONUS).
Se ha aprobado la primera prueba del autoanticuerpo del Transportador 8 del Zinc (ZnT8Ab), la cual permite determinar si una persona tiene diabetes mellitus de tipo 1 y no otro tipo de diabetes.
La diabetes de tipo 1 es la que se diagnostica con mayor frecuencia en los niños y los adolescentes, pero en algunos casos también se puede desarrollar en los adultos y las personas con esta enfermedad producen poca o ninguna cantidad de insulina debido a que su sistema inmunológico ataca y destruye las células del páncreas que producen la insulina.
La Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA, Silver Spring, MD, EUA) ha autorizado su comercialización luego de efectuar el nuevo procedimiento de revisión previa del mercado, una forma de reglamentación establecida para algunos productos sanitarios de riesgo bajo o moderado que no son en esencia equivalentes a otros dispositivos que legalmente ya se estén comercializando.
La FDA revisó los resultados de un estudio clínico realizado con 569 muestras de sangre, 323 de pacientes con diabetes de tipo 1 diagnosticados y 246 muestras de pacientes con diagnóstico de otros tipos de diabetes, otras enfermedades autoinmunes y otros trastornos clínicos. La prueba permitió detectar el autoanticuerpo del ZnT8 en el 65% de las muestras de pacientes diagnosticados con diabetes de tipo 1 y dio un resultado positivo incorrecto para menos del 2% de las muestras de los pacientes diagnosticados con otra enfermedad. Este análisis ELISA del autoanticuerpo del Transportador 8 del Zinc (ZnT8Ab) es fabricado por KRONUS Inc. (Star, ID, EUA).
Alberto Gutiérrez, PhD, director de la Oficina para Salud Radiológica y Diagnóstico in Vitro del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo: “El tratamiento temprano de la diabetes de tipo 1 es importante para ayudar a prevenir un mayor deterioro de las células productoras de insulina. Esta prueba puede ayudar a los pacientes a obtener un diagnóstico oportuno y así comenzar más pronto a administrar el tratamiento adecuado”. Un resultado negativo de la prueba no excluye el diagnóstico de diabetes de tipo 1. La prueba no debe ser usada para el seguimiento del estado de la enfermedad ni la respuesta al tratamiento.
Enlaces relacionados:
US Food and Drug Administration
KRONUS Inc
La diabetes de tipo 1 es la que se diagnostica con mayor frecuencia en los niños y los adolescentes, pero en algunos casos también se puede desarrollar en los adultos y las personas con esta enfermedad producen poca o ninguna cantidad de insulina debido a que su sistema inmunológico ataca y destruye las células del páncreas que producen la insulina.
La Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA, Silver Spring, MD, EUA) ha autorizado su comercialización luego de efectuar el nuevo procedimiento de revisión previa del mercado, una forma de reglamentación establecida para algunos productos sanitarios de riesgo bajo o moderado que no son en esencia equivalentes a otros dispositivos que legalmente ya se estén comercializando.
La FDA revisó los resultados de un estudio clínico realizado con 569 muestras de sangre, 323 de pacientes con diabetes de tipo 1 diagnosticados y 246 muestras de pacientes con diagnóstico de otros tipos de diabetes, otras enfermedades autoinmunes y otros trastornos clínicos. La prueba permitió detectar el autoanticuerpo del ZnT8 en el 65% de las muestras de pacientes diagnosticados con diabetes de tipo 1 y dio un resultado positivo incorrecto para menos del 2% de las muestras de los pacientes diagnosticados con otra enfermedad. Este análisis ELISA del autoanticuerpo del Transportador 8 del Zinc (ZnT8Ab) es fabricado por KRONUS Inc. (Star, ID, EUA).
Alberto Gutiérrez, PhD, director de la Oficina para Salud Radiológica y Diagnóstico in Vitro del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo: “El tratamiento temprano de la diabetes de tipo 1 es importante para ayudar a prevenir un mayor deterioro de las células productoras de insulina. Esta prueba puede ayudar a los pacientes a obtener un diagnóstico oportuno y así comenzar más pronto a administrar el tratamiento adecuado”. Un resultado negativo de la prueba no excluye el diagnóstico de diabetes de tipo 1. La prueba no debe ser usada para el seguimiento del estado de la enfermedad ni la respuesta al tratamiento.
Enlaces relacionados:
US Food and Drug Administration
KRONUS Inc
Últimas Inmunología noticias
- Análisis de sangre para diagnóstico de rechazo celular después de trasplante de órganos podría reemplazar las biopsias quirúrgicas
- Herramienta de IA ajusta con precisión los medicamentos contra el cáncer con los pacientes utilizando información de cada célula tumoral
- Pruebas genéticas combinadas con la detección de fármacos personalizadas en muestras de tumores podrían revolucionar el tratamiento del cáncer
- Método de prueba podría ayudar a más pacientes recibir tratamiento adecuado contra el cáncer
- Prueba innovadora monitorea toxicidad de radioterapia en pacientes con cáncer
- Técnicas de vanguardia para investigar respuesta inmune en infecciones mortales por estreptococo A
- Novedosos inmunoensayos permiten diagnóstico temprano del síndrome antifosfolípido
- Nueva prueba podría predecir éxito de inmunoterapia para una gama más amplia de cánceres
- Pruebas simples de proteínas en sangre predicen resultados de CAR T para pacientes con linfoma
- Tecnología de chip clasificador de células podría allanar el camino para elaboración de perfiles inmunológicos POC
- Chip monitorea células cancerosas en muestras de sangre para evaluar eficacia del tratamiento
- Enfoques de inmunohematología automatizados pueden resolver incompatibilidad de trasplantes
- IA aprovecha genética tumoral para predecir respuesta del paciente a quimioterapia
- Primer dispositivo de monitoreo de leucocitos portátil y no invasivo del mundo elimina necesidad de extracción de sangre
- Prueba predictiva de células T detecta respuesta inmune a virus incluso antes de que se formen anticuerpos
- Analizador de inmunoensayo fluorescente portátil para pruebas POC rápidas transforma diagnósticos clínicos