Validan prueba rápida novedosa de antígeno para el SARS-CoV-2 con respecto a su exactitud diagnóstica

Por el equipo editorial de LabMedica en español
Actualizado el 04 Nov 2022

Imagen: La prueba ESPLINE SARS-CoV-2 es para uso de diagnóstico in vitro (IVD) mediante un ensayo inmunocromatográfico para la detección del antígeno del SARS-CoV-2 directamente del líquido de hisopado nasofaríngeo y está diseñada para uso como ayuda en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2 (Fotografía cortesía de Fujirebio)

Muchos proveedores de atención médica tienen esperanzas con respecto a los programas de prueba de COVID-19 que utilizan pruebas rápidas y exactas de antígenos para reducir la carga del sistema de atención médica a través del diagnóstico temprano de la infección. Actualmente están disponibles comercialmente varias pruebas de diagnóstico rápido de detección de antígenos (Ag-RDT) para el SARS-CoV-2.

El uso generalizado de pruebas fuera de las instituciones médicas sugiere que ahora se utilizan muestras de la nariz anterior, que el paciente puede recolectar de manera segura, en lugar de muestras nasofaríngeas recolectadas por el personal médico. Por lo tanto, para evaluar la utilidad de las muestras recolectadas de la cavidad nasal anterior, es vital comprender la carga viral y la exactitud diagnóstica de las pruebas realizadas con muestras de la nariz anterior.

Los pediatras de la Universidad Médica de Jichi (Tochigi, Japón) y sus colegas, realizaron un estudio transversal prospectivo del 12 de febrero de 2021 al 30 de septiembre de 2021. Inscribieron a 16 pacientes (rango de edad, <1 mes-76 años) y las muestras se recolectados simultáneamente de sitios nasales anteriores y nasofaríngeos continuamente durante la hospitalización. Los puntos finales primarios fueron la exactitud diagnóstica de la Ag-RDT y la utilidad de las muestras nasales anteriores.

Los científicos determinaron el desempeño diagnóstico de la prueba RapidTesta SARS-CoV-2 (Sekisui Medical Co., Ltd., Tokio, Japón) y lo compararon con el de la RT-PCR, mediante muestras recolectadas de los sitios nasales y nasofaríngeos anteriores. Además, se utilizó como comparador para la eficacia de las Ag-RDT comunes, ESPLINE SARS-CoV-2 (Fujirebio Co., Ltd., Tokio, Japón), una prueba de Ag-RDT que se ha comercializado y utilizado ampliamente desde mayo de 2020.

Se tomaron cuatro muestras de hisopos simultáneamente de cada paciente al ingreso: una muestra nasal anterior y nasofaríngea de cada fosa nasal y también muestras repetidas. Para juzgar los resultados de RapidTesta SARS-CoV-2 de manera objetiva, el equipo evaluó los resultados utilizando el Lector RapidTesta después de la evaluación visual. La extracción de ARN se realizó con el kit QIAamp Viral RNA Mini (Qiagen, Hilden, Alemania) con una alícuota de 140 µL de cada muestra. Se realizó una RT-PCR de un solo paso (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EUA) dirigida a los cebadores específicos del gen del nucleótido 2 para el SARS-CoV-2.

Los investigadores informaron que, en total, se obtuvieron 226 conjuntos de muestras pareadas. En el 88,2% de las muestras, la carga viral fue alta en el sitio nasofaríngeo. Los valores medios del umbral del ciclo para los sitios nasal anterior y nasofaríngeo fueron 32,4 y 29,9, respectivamente. Con los resultados de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real como referencia, la Ag-RDT mostró una sensibilidad del 100 % hasta el día 6 de la enfermedad, usando muestras con carga viral moderada o alta (umbral de ciclo <30) de cualquier sitio. A partir del día 7, la sensibilidad fue del 70,4 % - 90,6 % y del 83,9 % - 84,6 % para los sitios nasal anterior y nasofaríngeo, respectivamente. La especificidad se mantuvo en 100 %.

Los autores concluyeron que habían demostrado la exactitud diagnóstica de la prueba RapidTesta SARS-CoV-2 recientemente desarrollada para el diagnóstico exacto de la COVID-19 en términos de sensibilidad y especificidad. Se demostró que la cavidad nasal anterior es útil como sitio de recolección de muestras. El estudio fue publicado el 1 de noviembre de 2022 en la revista International Journal of Infectious Diseases.

Enlaces relacionados:
Universidad Médica de Jichi
Sekisui Medical Co., Ltd.
Fujirebio
Thermo Fisher Scientific