Prueba Fast Track Diagnostics para el SARS-CoV-2 de Siemens recibe autorización para uso en emergencias de la FDA
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Por el equipo editorial de LabMedica en español Actualizado el 08 May 2020 |
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Ilustración
Siemens Healthineers (Erlangen, Alemania) obtuvo la Autorización de Uso en Emergencias de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos para su prueba de diagnóstico rápido SARS-CoV-2 que permite detectar el coronavirus que causa la COVID-19.
La prueba ha demostrado una sensibilidad diagnóstica del 100% (91,8-100, IC 95%) y una especificidad diagnóstica del 100% (93,8-100, IC 95%). El tiempo de muestra a respuesta, incluida la extracción y la generación del resultado, es de 2 a 3 horas, dependiendo del sistema molecular y los recursos de laboratorio empleados. Se pueden analizar hasta 32 muestras de pacientes por kit. El ensayo FTD SAR-CoV-2 se puede procesar simultáneamente con los paneles de pruebas sindrómicas moleculares de Siemens, FTD Patógenos Respiratorios 213 y FTD FLU/HRSV3, que identifican una amplia gama de patógenos que pueden causar infecciones respiratorias agudas.
El Ensayo SARS-CoV-2 se ha optimizado para uso con el sistema de extracción BioMérieux EasyMag y el Termociclador de PCR en tiempo real, Thermo Fisher Scientific Applied Biosystems 7500, aunque se puede validar para uso con varios otros instrumentos moleculares de laboratorio. Siemens recibió la marca CE para la prueba en abril, lo que permite su uso como prueba de diagnóstico clínico en Europa, y planea enviar más de 1,3 millones de pruebas por mes a todo el mundo.
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La prueba ha demostrado una sensibilidad diagnóstica del 100% (91,8-100, IC 95%) y una especificidad diagnóstica del 100% (93,8-100, IC 95%). El tiempo de muestra a respuesta, incluida la extracción y la generación del resultado, es de 2 a 3 horas, dependiendo del sistema molecular y los recursos de laboratorio empleados. Se pueden analizar hasta 32 muestras de pacientes por kit. El ensayo FTD SAR-CoV-2 se puede procesar simultáneamente con los paneles de pruebas sindrómicas moleculares de Siemens, FTD Patógenos Respiratorios 213 y FTD FLU/HRSV3, que identifican una amplia gama de patógenos que pueden causar infecciones respiratorias agudas.
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