Primera prueba de aliento para COVID-19 aprobada por la FDA suministra resultados en tres minutos

La Administración de Medicamentos y Alimentos de EUA ha emitido una autorización de uso de emergencia (AUE) para la primera prueba de diagnóstico de COVID-19 que detecta compuestos químicos en muestras de aliento asociadas con una infección por SARS-CoV-2 y puede proporcionar resultados en menos de tres minutos. La prueba se puede realizar en entornos donde se recolecta y analiza la muestra del paciente, como consultorios médicos, hospitales y laboratorios móviles, utilizando un instrumento del tamaño de una pieza de equipaje de mano.

El Analizador de Aliento InspectIR COVID-19 de InspectIR Systems, LLC (San Francisco, CA, EUA), utiliza una técnica llamada cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS) para separar e identificar mezclas químicas y detectar rápidamente cinco compuestos orgánicos volátiles (COV), asociados con la infección por SARS-CoV-2, en el aliento exhalado. Cuando el Analizador de Aliento InspectIR COVID-19 detecta la presencia de COV provenientes del SARS-CoV-2, emite un resultado de análisis positivo presunto (no confirmado) que debe ser confirmado con una prueba molecular.

El desempeño del Analizador de Aliento InspectIR COVID-19 se validó en un gran estudio de 2.409 personas, incluidas aquellas con y sin síntomas. En el estudio, se demostró que la prueba tiene una sensibilidad del 91,2 % y una especificidad del 99,3 %. El estudio también mostró que, en una población con solo el 4,2 % de las personas que dieron positivo para el virus, la prueba tuvo un valor predictivo negativo del 99,6 %, lo que significa que las personas que con un resultado negativo en la prueba quizás sean realmente negativas en áreas de baja prevalencia de la enfermedad. La prueba se realizó con una sensibilidad similar en un estudio clínico de seguimiento centrado en la variante ómicron. InspectIR espera poder producir aproximadamente 100 instrumentos por semana, cada uno de los cuales puede ser usado para evaluar aproximadamente 160 muestras por día.

“La autorización de hoy es otro ejemplo más de la rápida innovación que ocurre con las pruebas de diagnóstico para COVID-19”, dijo Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La FDA continúa apoyando el desarrollo de nuevas pruebas de COVID-19 con el objetivo de promover tecnologías que puedan ayudar a abordar la pandemia actual y posicionar mejor a los EUA para la próxima emergencia de salud pública”.

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