REGEN-COV2 de Regeneron se convierte en el primer coctel de anticuerpos para COVID-19 que recibe autorización AUE de la FDA

El coctel de anticuerpos casirivimab e imdevimab de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Tarrytown, NY, EUA), administrados en conjunto (conocido anteriormente como REGN-COV2 o REGEN-COV2), un tratamiento en estudio para su uso en la COVID-19, recibió una Autorización para Uso en Emergencias (AUE) de la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

Casirivimab e imdevimab administrados en conjunto, están autorizados para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en adultos, así como en pacientes pediátricos mayores de 12 años de edad y que pesen al menos 40 kg, que hayan dado resultados positivos para las pruebas virales directas de SARS-CoV-2 y tengan un alto riesgo de evolucionar a COVID-19 grave y/u hospitalización. Dicha autorización se basa en los datos positivos de la Fase 2 anunciados en septiembre y octubre, de los primeros 799 adultos incluidos en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que se halla en curso con pacientes de COVID-19 no hospitalizados (ambulatorios). La evidencia clínica del estudio de Regeneron con pacientes ambulatorios sugiere que los anticuerpos monoclonales como casirivimab e imdevimab ofrecen el mayor beneficio cuando se administran poco después del diagnóstico y en pacientes que aún no han desarrollado su propia respuesta inmune o que tienen una carga viral alta.

Según la AUE, la dosis recomendada es de 1.200 mg de casirivimab y 1.200 mg de imdevimab (2.400 mg en total), administrados como una única inyección intravenosa. Casirivimab e imdevimab no están autorizados para uso en pacientes hospitalizados o que requieran oxigenoterapia debido a COVID-19, ni para personas que actualmente usan oxigenoterapia crónica debido a una comorbilidad subyacente que requiere un aumento en la tasa de flujo del oxígeno inicial, debido a la COVID-19. El tratamiento con casirivimab e imdevimab combinados continuará en evaluación en los estudios clínicos de fases 2 y 3 para el tratamiento de COVID-19 en ciertos pacientes hospitalizados y no hospitalizados, el estudio abierto de fase 3 RECOVERY con pacientes hospitalizados en el Reino Unido y un estudio de fase 3 para la prevención de la COVID-19 en contactos domésticos con personas infectadas.

Regeneron aumentó rápidamente la producción de casirivimab e imdevimab, y espera tener listas las dosis de tratamiento para aproximadamente 80.000 pacientes para fines de noviembre, aproximadamente para 200.000 pacientes en la primera semana de enero y aproximadamente para 300.000 pacientes en total para fines de enero de 2021.

“Esta Autorización para Uso en Emergencias de la FDA es un paso importante en la lucha contra la COVID-19, ya que los pacientes de alto riesgo de los Estados Unidos tendrán acceso a un tratamiento prometedor en las primeras etapas del curso de su infección”, dijo el Dr. Leonard S. Schleifer, M.D., Ph.D., presidente y director ejecutivo de Regeneron. “Las inversiones en ciencia y tecnología que Regeneron ha realizado durante tres décadas nos posicionaron para movernos rápidamente con el fin de desarrollar, estudiar y maximizar la producción de nuestro coctel de anticuerpos. Incluso con estos increíbles esfuerzos, la demanda puede exceder la oferta inicialmente, por lo que es aún más crítico que los gobiernos federal y estatal garanticen que el coctel de anticuerpos de casirivimab e imdevimab se distribuya de manera justa y equitativa a los pacientes más necesitados. En el primer trimestre de 2021, esperamos aumentar la oferta mundial disponible a medida que continuamos nuestro trabajo conjunto con Roche”.

“El coctel de anticuerpos con casirivimab e imdevimab fue diseñado para imitar lo que hace un sistema inmune que funciona bien, pues usa anticuerpos muy potentes para neutralizar el virus”, dijo George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., presidente y director científico de Regeneron. “Los datos de aproximadamente 800 pacientes no hospitalizados mostraron reducciones significativas en los niveles de virus a los pocos días de recibir esta combinación, lo cual se relaciona con un número significativamente menor de consultas médicas. Este beneficio fue mayor en los pacientes con mayor riesgo de mostrar una respuesta desfavorable por presentar una alta carga viral, una respuesta inmune ineficaz al inicio del estudio o factores de riesgo preexistentes. Nos alienta que hasta la fecha no se han encontrado variantes resistentes a este coctel en los análisis de los estudios clínicos, lo cual es consistente con nuestros hallazgos preclínicos. También estamos muy entusiasmados con los resultados de vacunas prometedoras anunciados recientemente; sin embargo, sigue existiendo la necesidad de tratar a los pacientes que desarrollan COVID-19, especialmente porque algunos pueden no haber tenido acceso o no haber estado protegidos por la vacunación. Es importante destacar que continuamos avanzando en nuestro riguroso programa de estudios clínicos que evalúan la seguridad y eficacia del coctel de anticuerpos tanto para el tratamiento como para la prevención de la COVID-19 y compartiremos nuevos resultados a medida que estén disponibles”.

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Regeneron Pharmaceuticals, Inc.