Prueba de cartucho desechable ofrece resultados de hemograma rápidos y precisos

El hemograma completo (HC) es una de las pruebas de laboratorio más solicitadas, crucial para diagnosticar enfermedades, monitorear terapias y realizar exámenes de salud rutinarios. Sin embargo, más del 90 % de los consultorios médicos en EUA carecen de la infraestructura necesaria para realizar pruebas de HC en persona, lo que a menudo trae como consecuencia resultados tardíos y la pérdida de oportunidades de diagnóstico durante las consultas. Ahora, una nueva prueba de HC con cartucho amplía el acceso a resultados rápidos en consultorios médicos, farmacias y centros de atención domiciliaria, facilitando el acceso al diagnóstico basado en datos.

CitoCBC de CytoChip (Irvine, CA, EUA) es un sistema de hemograma completo basado en cartuchos que permite a los profesionales sanitarios realizar análisis de hemograma completo con rapidez y precisión, no solo en hospitales, sino también en consultorios médicos, farmacias, residencias de ancianos y otros lugares donde antes no se disponía de ellos. CitoCBC está diseñado para ofrecer facilidad de uso y alto rendimiento. El cartucho integrado simplifica el proceso de análisis, proporcionando un hemograma diferencial completo de 5 partes con un tiempo de respuesta de tan solo ocho minutos. Las instrucciones paso a paso en pantalla guían a los usuarios a través del proceso, incluso sin experiencia en laboratorios. El sistema incluye funciones avanzadas, como la detección de plaquetas fluorescentes ópticas (OFP), que supera las capacidades de muchos analizadores de laboratorio tradicionales. El analizador también realiza autocomprobaciones periódicas para garantizar su funcionalidad. Los resultados de las pruebas pueden mostrarse en pantalla, imprimirse o transmitirse mediante conexión a un sistema de información de laboratorio (LIS). En comparación con las soluciones de hemograma completo de vanguardia utilizadas en hospitales y laboratorios clínicos, el rendimiento de CitoCBC ha demostrado ser sustancialmente equivalente. Los hemogramas generados cumplen con los rigurosos estándares de pruebas competentes CLIA 2024 para hematología.

Imagen: CitoCBC es el primer HC basado en cartucho en el mundo al que la FDA otorgó el estado CLIA (foto cortesía de CytoChip)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la autorización 510(k) y una exención CLIA a CitoCBC, lo que la convierte en la primera prueba de hemograma completo (HC) en cartucho en alcanzar este hito. Este avance aumenta significativamente el acceso a las pruebas de HC en entornos de atención médica descentralizados, como consultorios médicos, farmacias y centros de atención domiciliaria. La exención CLIA elimina las barreras para las pruebas, lo que permite obtener resultados de HC rápidos y confiables en un dispositivo compacto, lo que, en última instancia, mejora la atención al paciente y facilita la toma de decisiones clínicas. Con la autorización de la FDA y la exención CLIA, CitoCBC garantiza precisión y confiabilidad, permitiendo que personal no perteneciente al laboratorio opere el sistema eficazmente. En resumen, CitoCBC ofrece pruebas de vanguardia en un espacio reducido, que requiere una capacitación mínima del personal y una menor inversión de capital. El producto se lanzará primero en Estados Unidos y posteriormente se expandirá a países europeos seleccionados tras obtener el marcado CE.

"Lograr la exención CLIA para una prueba de hemograma completo es un gran paso adelante para mejorar el acceso al diagnóstico en el punto de atención", afirmó el Dr. Wendian Shi, director ejecutivo de CytoChip. "Este hito no solo cubre una brecha crítica entre las pruebas exentas de CLIA, sino que también amplía la accesibilidad al diagnóstico en zonas desatendidas".

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