Prueba rápida para el Ébola recibe autorización para uso en emergencias

La autorización de uso por emergencia (AUE) de la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU (FDA) permite que la prueba se pueda utilizar en todo el mundo para la detección presuntiva del virus del Ébola Zaire (detectado en el brote de África Occidental en 2014) en individuos con signos y síntomas de infección en conjunción con factores de riesgo epidemiológico, incluyendo ubicaciones geográficas con alta prevalencia de la infección. El Ébola y otras fiebres hemorrágicas virales son difíciles de discriminar porque muchos de los primeros signos y síntomas son inespecíficos y comunes a otras enfermedades infecciosas como la fiebre del dengue, la fiebre de Lassa, la fiebre tifoidea y la malaria.

Corgenix Medical Corporation (Broomfield, CO, EUA) recibió la AUE para su Prueba Rápida de Antígeno ReEBOV, la primera prueba de diagnóstico rápido (PDR) y el primer inmunoensayo con AUE de la FDA, para la detección presuntiva del virus del Ébola. La autorización regulatoria estadounidense viene a continuación de la publicación reciente, en una lista, por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para usos en emergencia de esta prueba, con lo que quedó a disposición de todo el mundo. La AUE permite su uso en circunstancias en las que se determina que el uso de una PDR para el Ébola es más apropiado que el uso de una prueba autorizada de ácido nucleico para el Ébola (molecular), que se ha demostrado ser más sensible para la detección del Ebolavirus Zaire. Las pruebas moleculares en el África occidental se pueden demorar todavía días para el reporte de resultados de los laboratorios centrales de prueba, mientras que ReEBOV es para diagnosticar rápidamente los casos sospechosos de Ébola en el punto de atención en cualquier laboratorio o en el campo clínico capaz de realizar este tipo de pruebas. Actualmente, ReEBOV no está autorizada para la detección de infección por virus del Ébola como en el control de los aeropuertos o la localización de contactos.


“La FDA y la OMS han estado trabajando de cerca con nosotros a través de este proceso para poder llevar esta nueva prueba a las manos de los que combaten en el frente del brote de Ébola lo más rápido posible”, dijo Douglass Simpson, presidente y director ejecutivo de Corgenix, “La finalización de este desarrollo de producto en menos de un año demuestra cómo las agencias gubernamentales, los organismos reguladores, la industria, las organizaciones sin ánimo de lucro y otros pueden trabajar juntos para encontrar soluciones a los eventos catastróficos como el brote de virus del Ébola. Esta colaboración nos ha permitido entregar rápidamente esta prueba, de importancia crítica, para los puntos de atención y un logro potencial en la lucha contra el Ébola en el brote actual en África Occidental”.

La prueba ReEBOV fue desarrollada por Corgenix en cooperación con miembros adicionales del Consorcio de Fiebres Hemorrágicas Virales (VHFC) y otros colaboradores en el África Occidental. El Sr. Simpson señaló: “Estamos muy contentos de ser parte de la VHFC. Se trata de un notable grupo de científicos que han estado a la vanguardia de la investigación sobre el Ébola, la fiebre de Lassa y otras enfermedades virales peligrosas en África, durante muchos años. Uno de los componentes claves de nuestro éxito es el resultado del compromiso y la participación del Ministerio de Sanidad y Salud Pública de la República de Sierra Leona y el personal médico dedicado del Hospital Gubernamental Kenema, en Kenema, Sierra Leona, algunos de los cuales han muerto luchando contra el actual brote de Ébola”.

“Esto tiene el potencial de ser un factor para el cambio de juego con el fin de detener la propagación de la epidemia”, dijo el Prof. Robert Garry, investigador principal del VHFC, “En lugar de necesitar días para obtener los resultados del laboratorio, la prueba Ébola RDT utiliza una gota de sangre de un pinchazo en el dedo para ofrecer un diagnóstico en tan sólo 15 a 25 minutos, lo que podría permitir que los trabajadores de salud pública capacitados aislaran y trataran a los pacientes de inmediato. El personal médico será capaz de identificar rápidamente los puntos de acceso y pueden prevenir el resurgimiento de los casos en el
brote actual”.

Enlaces relacionados:

Viral Hemorrhagic Fever Consortium
Corgenix Medical Corporation