Aprueban análisis para virus del herpes simple

Un líder en el desarrollo de la tecnología de reacción en cadena de la polimerasa múltiplex, ha anunciado que su ensayo para el virus herpes simple (HSV) tipos 1 y 2, recibió la aprobación de mercado 510 (k).

Las pruebas se basan en su tecnología de punta que permite la detección y cuantificación de objetivos múltiples en un solo canal de fluorescencia simultánea, sin análisis de la curva de fusión y las pruebas son los ensayos moleculares de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) más completos y rentables, para las enfermedades infecciosas en la industria.


La Dirección de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, Silver Springs, MD, EUA) ha concedido la aprobación de mercado para la PCR, multiplex, alta, cuantitativa, en tiempo real, conocida como tecnología TOCE, que permite la confirmación de múltiples objetivos de detección genética (cinco o más) con respecto a la detección genética y la variación genética. TOCE puede implementar pruebas cualitativas que analizan múltiples muestras clínicas y bases de análisis cuantitativos sobre los Análisis de Temperatura de Fusión de Atrapamiento Cíclico (CMTA-cíclico).

La empresa que produce los análisis aprobados para los HSV 1 y 2, es Seegene (Seúl, República de Corea; www.seegene.com) que utiliza las pruebas Allplex que se basan en su tecnología avanzada MuDT. Esta poderosa tecnología es capaz de la cuantificación simultánea y la detección/discriminación de blancos múltiples en un solo canal sin análisis adicional de la curva de fusión, después de la etapa de amplificación. Satisface las demandas crecientes tanto de la multiplexación y cuantificación altas en un único ensayo, mediante la superación de la barrera de la tecnología actual de “un canal, sólo un umbral de ciclo (Ct)”. La tecnología MuDT abre un nuevo capítulo en los diagnósticos moleculares por PCR, para ofrecer una información de diagnóstico más completa y procesable.

Jong-Yoon Chun, PhD, fundador, director técnico y director ejecutivo de Seegene, dijo: “Este es un hito importante en el apoyo de nuestra entrada prevista a los EUA, el mercado de diagnóstico molecular más grande en el mundo. Después de más de 10 años de grandes esfuerzos para desarrollar continuamente y comercializar nuevas tecnologías para superar las capacidades de la PCR en tiempo real, inventamos exitosamente la tecnología MuDT, una última tecnología de PCR en tiempo real múltiplex que marca una nueva era en la industria del diagnóstico molecular. A través de la aprobación de la FDA de los EUA. Seegene ahora tiene la intención de mejorar activamente su liderazgo en el mercado de pruebas de diagnóstico multiplex de PCR en tiempo real”.

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Seegene
US Food and Drug Administration