Prueba rápida de detección para la sífilis recibió exención CLIA

Un análisis inmunocromatográfico cualitativo rápido de membrana, para la detección de anticuerpos contra el Treponema pallidum (sífilis) en sangre total, suero o plasma humano, recibió una exención según la Ley de Mejoras del Laboratorio Clínico (CLIA).

Debido a la exención CLIA, la prueba se puede distribuir a una variedad de sitios de laboratorio no tradicionales, incluyendo consultorios médicos, salas de emergencia, salas de maternidad, otros centros de salud, clínicas departamentales de salud, sitios de difusión, organizaciones comunitarias y otros sitios de asesoría y análisis independientes.


La Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA, Silver Springs, MD, EUA) concedió una exención, bajo CLIA, para la prueba de sífilis, después de que el fabricante presentó datos que demostraban la facilidad de uso de la prueba y la exactitud. La agencia revisó los datos de muestras obtenidas por punción digital de sangre total de 417 individuos recolectadas en el transcurso de cuatro meses, en tres sitios de prueba que representaban sitios típicos con exención CLIA, como los consultorios médicos.

Doce personas no capacitadas en el uso de la prueba de Sífilis Health Check (VEDA LAB; Alençon, Francia) realizaron las pruebas en los individuos de estudio. Los resultados mostraron que la prueba Salud Sífilis Health Check, cuando es utilizada por los operadores no entrenados, se desempeñó con gran exactitud. Esto es fundamental si a la prueba se le permite ser usada por fuera de los laboratorios de moderada y de alta complejidad. Los resultados están disponibles en apenas 12 minutos y se pueden realizar en la presencia de los pacientes. Todas las pruebas positivas deben ser objeto de seguimiento con pruebas de laboratorio adicionales serológicas para la sífilis y la evaluación clínica antes del diagnóstico final.

Con la emisión de la exención, la prueba de Sífilis Health Check puede ser utilizada por más laboratorios como una prueba de detección inicial o en conjunto con otras pruebas de laboratorio apropiadas y hallazgos clínicos para ayudar en el diagnóstico de la infección por sífilis. Sin embargo, la prueba no se debe usar para la selección de los donantes de sangre o plasma. Aunque la prueba se fabrica en Francia es distribuida por Diagnostics Direct, LLC (Cape May Court House, Nueva Jersey, EUA) y también por Trinity Biotech EUA, Inc. (Jamestown, Nueva York, EUA).

Enlaces relacionados:

US Food and Drug Administration

VEDA LAB

Diagnostics Direct, LLC

Trinity Biotech USA, Inc.