Primer y mayor estudio prospectivo sobre pruebas de metilación genética en orina para detección del cáncer cervical

El cáncer de cuello uterino o cáncer cervical sigue siendo una de las amenazas más graves para la salud de las mujeres, y millones de ellas aún carecen de acceso a pruebas de detección eficaces. Si bien los programas de vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) se están expandiendo a nivel mundial, no pueden abordar la carga inmediata de la enfermedad, ya que las vacunas son más eficaces antes de la exposición y su impacto tarda años en manifestarse. El cribado sigue siendo esencial, pero la toma de muestras tradicional por parte de médicos clínicos plantea barreras psicológicas y logísticas, lo que deja la cobertura muy por debajo de los niveles recomendados por la OMS. Ahora, un nuevo estudio clínico marca una nueva era en el cribado no invasivo del cáncer de cuello uterino.

PHASE Scientific (Hong Kong, China) ha lanzado el mayor estudio clínico del mundo sobre detección de cáncer de cuello uterino en orina, con el apoyo del Hospital Shenzhen de la Universidad de Pekín (Shenzhen, China) y colaboradores. El estudio aplica la tecnología patentada PHASiFY de concentración de ADN en orina de PHASE Scientific, junto con pruebas de metilación genética y la evaluación visual de imágenes de colposcopia mediante inteligencia artificial (IA). Con 17.000 participantes, busca validar la prueba del VPH en orina como una alternativa escalable y accesible a los métodos actuales.

Este ensayo prospectivo evaluará la precisión de las pruebas de ADN del VPH en orina para detectar la neoplasia intraepitelial cervical y el cáncer. Establece tres récords: el mayor estudio clínico mundial sobre la subtipificación del VPH en orina, el primer y mayor estudio prospectivo sobre pruebas de metilación en orina, y la primera validación poblacional de un dispositivo de colposcopia portátil con IA en China. En conjunto, estas innovaciones representan un gran avance hacia la combinación de la vacunación con el cribado no invasivo para la prevención.

La tecnología PHASiFY, clave en el estudio, puede concentrar el ADN del VPH en muestras de orina más de 10.000 veces, alcanzando una sensibilidad del 93,42 % para la detección del VPH de alto riesgo y una concordancia del 97 % con las muestras obtenidas por el médico. Este enfoque ya ha sido reconocido internacionalmente, obteniendo el Premio al Mejor Resumen de Investigación Clínica en la Reunión Anual de 2025 de la Sociedad Americana de Colposcopia y Patología Cervical. Estos resultados destacan la fiabilidad clínica y el impacto global de esta plataforma.

Los expertos creen que el cribado urinario podría superar barreras históricas, aumentando la participación y apoyando los objetivos 90-70-90 de la OMS para la eliminación del cáncer de cuello uterino. El estudio también busca crear un modelo de prevención adaptado al sistema sanitario chino, donde persisten deficiencias en la cobertura, especialmente entre las mujeres mayores. PHASE Scientific planea extender la tecnología a la detección de múltiples enfermedades, abarcando desde el cáncer de cuello uterino hasta las infecciones de transmisión sexual (ITS) y otros tipos de cáncer mediante una sola muestra de orina.

“Nuestras investigaciones previas demostraron que, al combinarse con la tecnología PHASiFY, las pruebas de VPH en orina pueden alcanzar una sensibilidad comparable a la de las muestras recolectadas por médicos y las muestras vaginales auto-recolectadas”, afirmó la profesora Wu Ruifang, investigadora principal del estudio. “Creemos que las pruebas de orina son no invasivas, cómodas y más aceptables para las mujeres. Esto las convierte en un factor clave para aumentar la tasa de participación en las pruebas de detección y la implementación de políticas de salud pública”.

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PHASE Scientific
Hospital Shenzhen de la Universidad de Pekín