Prueba Spinal-Tap de Fujirebio para la enfermedad de Alzheimer podría eliminar la necesidad de examenes PET

La enfermedad de Alzheimer (EA) es una de las principales causas de discapacidad y muerte, pero los métodos de diagnóstico actuales son limitados. La EA se desarrolla durante muchos años, mucho antes de que los síntomas sean evidentes, pero la falta de diagnósticos accesibles hace que muchos pacientes permanezcan sin diagnosticar hasta que la enfermedad está muy avanzada, cuando quedan pocas intervenciones efectivas. Una característica clave de la EA es la presencia de placas de β-amiloide en el cerebro. Se cree que las placas de β-amiloide contribuyen a la pérdida de la función cognitiva que caracteriza a la EA, pero ha sido difícil evaluar con precisión la patología amiloide. Los médicos se han basado principalmente en las evaluaciones cognitivas, incluidas las pruebas de detección cognitiva estandarizadas. Sin embargo, en las primeras etapas de la enfermedad, se ha demostrado que un diagnóstico de EA basado principalmente en pruebas cognitivas es incorrecto en aproximadamente el 50-60 % de los pacientes. Una nueva prueba de diagnóstico in vitro (IVD) para la evaluación de la patología del β-amiloide en pacientes que están siendo evaluados para la EA ofrece una alternativa al estándar actual para determinar la patología del amiloide, las imágenes cerebrales mediante tomografía por emisión de positrones (PET) amiloide, que es costosa, subjetiva y lenta.

La prueba Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) de Fujirebio Diagnostics, Inc. (Malvern, PA, EUA) es una medida precisa, mínimamente invasiva y accesible de β-amiloide que puede detectar la formación de placas de amiloide al comienzo de la enfermedad. Está destinada a usarse en pacientes adultos de 55 años o más que presentan deterioro cognitivo que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo. La prueba β-amiloide Ratio mide las concentraciones de β-amiloide 1-42 y β-amiloide 1-40 en el LCR para calcular una proporción numérica como indicador de la presencia de placa de β-amiloide en el cerebro.

Fujirebio recibió la autorización de comercialización De Novo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) para la prueba IVD Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) para la evaluación de la patología β-amiloide en pacientes evaluados para la enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo. La prueba, que recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA, es la primera prueba de diagnóstico in vitro autorizada por la FDA en los EUA para ayudar en la evaluación de la enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo.

"La autorización de la FDA de la prueba Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) y el próximo lanzamiento en los EUA son hitos importantes en la campaña para transformar la EA en una enfermedad manejable", dijo Monte Wiltse, presidente y director ejecutivo de Fujirebio Diagnostics, Inc. “Los pacientes, los médicos y las familias ahora tienen una herramienta nueva y valiosa para ayudar a identificar a aquellas personas cuyos primeros síntomas pueden ser indicativos de EA, brindando la oportunidad de adoptar cambios en el estilo de vida y potencialmente acceder a nuevas terapias destinadas a retrasar o detener el avance de la enfermedad. La autorización de la FDA de esta primera prueba de biomarcadores IVD refleja nuestro compromiso continuo de trabajar con la comunidad de atención médica y los defensores de la EA para lograr un progreso significativo contra esta enfermedad devastadora”.

"El desarrollo de pruebas precisas para la EA utilizando biomarcadores que se encuentran en el LCR u otros fluidos corporales es un requisito si queremos lograr un progreso real contra esta temida enfermedad", agregó William Hu, MD, PhD, Jefe de la División de Neurología Cognitiva de la Escuela de Medicina Robert Wood Johnson e investigador principal del Hu Lab, que se centra en la investigación de biomarcadores de fluidos para la EA y otros trastornos neurodegenerativos. “La importancia del diagnóstico temprano en la EA es ampliamente reconocida, pero hasta ahora, no ha habido una prueba de biomarcador aprobada disponible para médicos y pacientes. La autorización de la FDA a la prueba Fujirebio β-Amyloid Ratio es un avance significativo que marca el advenimiento de una nueva era, facilitando ensayos clínicos más eficientes para nuevas terapias para la EA y permitiendo que los pacientes y sus médicos tomen decisiones más informadas y actúen mucho antes en el proceso de la enfermedad”.

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