Lanzamiento de prueba diagnóstica para la trisomía 21

Un nuevo laboratorio de 650 m2 pondrá en marcha la prueba de diagnóstico para la trisomía 21 (T21); el lanzamiento está previsto para el segundo semestre del año 2011.

El laboratorio realizará una validación de la prueba no invasiva para el síndrome de Down de Sequenom (San Diego, CA, EUA). Ian Clements, director jefe de relaciones con los inversores de la compañía, dijo que se están recogiendo muestras para un estudio clínico. Cerca de 4.000 muestras serán analizadas en el nuevo complejo para la validación final de la prueba T21.

El ensayo clínico está liderado por científicos del Hospital de la Mujer y la Infancia (Providence, Rhode Island, EUA), que está afiliado a la Universidad de Brown (Providence, Rhode Island, EUA). La prueba es lo suficientemente sensible para identificar el ADN fetal que circula en la sangre de la mujer embarazada.

Sequenom tiene un laboratorio certificado según la Ley de Mejoras de los Laboratorios Clínicos (CLIA) y acreditado por el Colegio Americano de Patología (CAP), el Centro Sequenom de Medicina Molecular, que realiza las pruebas para la fibrosis quística y SensiGene para la genotipificación fetal de Rhesus D, de la empresa. Una prueba para la degeneración macular relacionada con la edad, será lanzada en el primer semestre de 2011, que también será realizada en el complejo de Grand Rapids. Esas pruebas se ejecutan con la tecnología MassARRAY de Sequenom, mientras que la prueba T21 se ejecutará con la tecnología de secuenciación.

"Esto es básicamente una expansión de nuestra red de laboratorio”, comentó el señor Clements. "El núcleo de nuestra experiencia y el conocimiento de la secuenciación está aquí en San Diego, por lo que tenía sentido ampliar nuestra red y construir un laboratorio CLIA aquí”.

Sequenom tiene un laboratorio certificado por CLIA y acreditado por el CAP, el Centro de Medicina Molecular Sequenom, que realiza las pruebas para la fibrosis quística de la empresa y SensiGene para la genotipificación fetal de Rhesus D. Una prueba para la degeneración macular relacionada con la edad, que se lanzará en el primer semestre de 2011, también se llevará a cabo en el complejo de Grand Rapids.

Estas pruebas se ejecutan con la tecnología MassARRAY de Sequenom, mientras que la prueba T21 se ejecutará usando la tecnología de secuenciación.

Sequenom prevé obtener la certificación de CLIA y la acreditación del CAP para el laboratorio de San Diego en el cuarto trimestre de 2010, agregó.

Enlaces relacionados:

Sequenom
Women and Infants Hospital
Brown University