Primera prueba de monitorización de heparina POC proporciona resultados rápidos

La dosificación de heparina requiere un manejo cuidadoso para evitar complicaciones hemorrágicas y de coagulación. En situaciones de alto riesgo, como la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), la tasa de mortalidad puede alcanzar cerca del 50 %, con hemorragias en más de un tercio de los pacientes. Las pruebas de anti-factor Xa, el método preferido para monitorizar la terapia con heparina, suelen realizarse en laboratorios centrales y tardan más de una hora en obtener los resultados, lo que retrasa las decisiones cruciales sobre la dosificación. Ahora, un nuevo ensayo de monitorización de heparina en el punto de atención, diseñado para pacientes que reciben heparina no fraccionada o de bajo peso molecular, ofrece resultados en menos de 15 minutos con tan solo 50 µL de sangre completa.

Baebies (Durham, Carolina del Norte, EUA) ha recibido la designación de Dispositivo Innovador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su prueba antifactor Xa en la plataforma FINDER. Esta designación destaca el potencial de la prueba para llevar la monitorización de la heparina directamente al paciente, lo que permite una gestión de dosis más rápida y eficiente en entornos de cuidados intensivos. A diferencia de las pruebas existentes, la prueba antifactor Xa FINDER no requiere centrifugación y puede realizarse directamente en el punto de atención o en un laboratorio central, con resultados en minutos. La prueba aborda una afección potencialmente mortal, ofrece mejoras sustanciales con respecto a los métodos actuales, introduce tecnología innovadora donde no existen alternativas aprobadas y se alinea con los criterios de la FDA para dispositivos innovadores, lo que en última instancia beneficia a los pacientes.

Imagen: la plataforma de prueba multifuncional FINDER puede ejecutar múltiples tipos de pruebas y ofrecer resultados rápidos para uso cercano al paciente (foto cortesía de Baebies)

"Esta designación proporciona una revisión prioritaria de la FDA y una guía regulatoria específica, lo que acelera nuestros esfuerzos para comercializar la prueba", afirmó Richard West, fundador y director ejecutivo de Baebies. "Posiciona a FINDER para expandirse rápidamente en el mercado multimillonario de las pruebas de coagulación".