Evalúan ELISA basado en antígeno recombinante para sífilis

Se comparó el desempeño diagnóstico de un análisis ELISA para sífilis con las pruebas treponémicas usadas actualmente.

El agente etiológico de la sífilis Treponema pallidum, no puede ser cultivado y, no hay una sola prueba alternativa óptima. Las pruebas serológicas son el método de uso más frecuente para el diagnóstico en el laboratorio de la enfermedad.


Científicos de Sekisui Virotech (Rüsselsheim, Alemania) compararon su prueba Treponema pallidum Screen ELISA con pruebas estándar. Estas pruebas incluyen la prueba de absorción de anticuerpos treponémicos fluorescentes (FTA- ABS, Zeus Scientific, Branchburg, NJ, EUA), la cual es una técnica de anticuerpos por inmunofluorescencia indirecta, la prueba aglutinación de partículas de T. pallidum (TPPA , Fujirebio; Hoofddorp, Holanda), que es un ensayo cualitativo para la detección de anticuerpos contra T. pallidum en suero o plasma. La prueba más relevante de comparación utilizada fue la ELISA TREP-Sure (Phoenix Bio- Tech Corporation, Mississauga, ON, Canadá).

Para establecer la sensibilidad y especificidad de la Virotech Screen, se ensayaron 421 muestras de suero de diferentes paneles de pacientes infectados y no infectados, los sueros de mujeres embarazadas seronegativas, así como los sueros y paneles de referencia internacionales para la sífilis. En comparación con las pruebas combinadas TPPA/FTA-ABS, Phoenix TREP-Sure y Virotech Screen demostraron una sensibilidad del 100 % y una especificidad del 93,9 % y 98,3 %, respectivamente.

Todas las muestras de suero de un panel de sueros con sífilis bien definida, fueron correctamente identificadas por la prueba Virotech, mientras que la prueba Phoenix identificó dos muestras negativas de Treponema como equívocas. La prueba Trep Sure ha sido aprobada por la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA, Silver Springs, MD, EUA). Los resultados de ambos ensayos ELISA se correlacionaron mucho con las muestras negativas y positivas, hechas por TPPA. La sensibilidad analítica de la Virotech Screen con los estándares internacionales, se determinó en 0,02 UI/mL y 0,03 UI/mL, y fue ligeramente superior a la Phoenix TREP- Sure.

Los autores concluyeron que el ELISA Virotech Screen demostró buena sensibilidad y especificidad, diagnósticas, cuando fue evaluada como prueba de detección para la sífilis entre varias poblaciones de pacientes, incluyendo muestras con tasas mayores de resultados falsos positivos de las pruebas no treponémicas. La Virotech ELISA puede ser utilizada en analizadores automáticos como una alternativa a la TPPA manual. Sin embargo, el uso de un ensayo confirmatorio, sigue siendo una obligación con el fin de evitar resultados falsos positivos. El estudio fue publicado en la edición de 2013 de mayo/junio, de la revista Clinical Laboratory.

Enlaces relacionados:

Sekisui Virotech

Zeus Scientific

Fujirebio

Phoenix Bio-Tech Corporation