FDA autoriza la primera prueba que detecta anticuerpos neutralizantes de una infección reciente o previa con el SARS-CoV-2

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA autorizó la primera prueba serológica que detecta anticuerpos neutralizantes de una infección reciente o anterior por SARS-CoV-2.

La FDA emitió una Autorización de Uso en Emergencias (AUE) a GenScript USA Inc. (Piscataway, NJ, EUA), para su kit de Detección de Anticuerpos Neutralizantes, cPass SARS-CoV-2, que detecta específicamente anticuerpos que se unen a una parte específica de un patógeno y se ha observado que, en un entorno de laboratorio, disminuye la infección viral de las células por el SARS-CoV-2. Aunque la FDA ha emitido anteriormente AUE para más de 50 pruebas de anticuerpos (serología), esas pruebas solo detectan la presencia de anticuerpos de unión. Los anticuerpos de unión se unen a un patógeno, como un virus, pero no necesariamente disminuyen la infección y destrucción de las células. Es importante señalar que el efecto de los anticuerpos neutralizantes para el SARS-CoV-2 en humanos todavía está en investigación.


“La capacidad de detectar anticuerpos neutralizantes puede ayudarnos a obtener información adicional sobre lo que la existencia de anticuerpos puede significar para los pacientes mientras continuamos la lucha contra la COVID-19”, dijo Tim Stenzel, MD, Ph.D., director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Aún existen muchas incógnitas sobre lo que la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 puede decirnos sobre la inmunidad potencial, pero la autorización de hoy nos brinda otra herramienta para evaluar esos anticuerpos mientras continuamos con la investigación y el estudio de este virus. Los pacientes no deben interpretar los resultados como si les dijeran que son inmunes o tienen algún nivel de inmunidad al virus”.

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GenScript USA Inc.