Dispositivo de recolección de saliva ORAcollect ARN para el SARS-CoV-2 recibe la Autorización de Uso en Emergencias

La subsidiaria de OraSure Technologies, Inc. (Bethlehem, PA, EUA), DNA Genotek, recibió la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA) para el uso del dispositivo de recolección de saliva, ORAcollect•RNA (OR/ORE-100), para la recolección, estabilización y transporte de muestras de saliva sospechosas de contener ARN del SARS-CoV-2.

El dispositivo de recolección ORAcollect•ARN es un componente importante de las pruebas moleculares/PCR, ya que los laboratorios lo pueden utilizar como método de recolección de muestras de saliva para sus pruebas de COVID-19. Esta es la segunda AUE de la FDA que recibe DNA Genotek para sus dispositivos de recolección de saliva. Al igual que la AUE obtenida recientemente por DNA Genotek para su OMNIgene • ORAL (OM/OME-505), la última AUE permite el uso sin supervisión del dispositivo en el hogar o en un entorno de atención médica cuando se usa como un componente de un dispositivo autorizado o Kit de autorecolección aprobado. Esto significa que puede ser parte de un kit que está autorizado bajo su propia AUE para que lo use una persona para recolectar muestras de saliva en casa.


“Los programas de pruebas accesibles y exactos, que incluyen una opción de recolección no invasiva basada en saliva, serán esenciales durante la pandemia de COVID-19”, dijo Kathleen Weber, vicepresidenta ejecutiva, líder de la unidad de negocios, Soluciones Moleculares en DNA Genotek. “Esta segunda AUE brinda a nuestros clientes opciones adicionales no invasivas para la recolección de muestras del SARS CoV-2. La recolección de muestras de saliva es rápida, indolora, no invasiva y requiere menos contacto humano, lo que minimiza la necesidad de EPP y reduce la exposición a pacientes potencialmente infectados”.

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