OpGen lanza el kit de diagnóstico molecular SARS-CoV-2 con marca CE-IVD de desarrollo propio con PULB en Europa

La subsidiaria Curetis GmbH (Holzgerlingen, Alemania) de OpGen, Inc. (Gaithersburg, MD, EUA) obtuvo la certificación de marca CE en la Unión Europea para su propio kit SARS-CoV-2 con PULB, para la detección del SARS-CoV- 2, el virus que causa la COVID-19.

Desarrollado y fabricado por el equipo de Curetis, el kit SARS-CoV-2, con PULB, utiliza tecnología de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR) para la detección cualitativa del virus SARS-CoV-2 aislado de muestras de hisopados orofaríngeos y nasofaríngeos de personas sospechosas de COVID-19 por su proveedor de atención médica o para la detección de personas asintomáticas. El kit se puede utilizar con ARN aislado mediante la realización de procesos de aislamiento de ARN estándar, así como con hisopados orofaríngeos o nasofaríngeos recogidos en medio de transporte viral compatible con PCR tratado con el Buffer de Lisis Universal compatible con PCR (PULB) incluido en el kit. La inclusión de PULB en el kit como una opción de flujo de trabajo permite a los laboratorios eludir la necesidad de equipos de extracción y kits/reactivos de extracción, lo que proporciona eficiencias operativas y de flujo de trabajo, ahorro de tiempo y costos. El kit fue diseñado para dar tiempo a los resultados en aproximadamente una hora y se ejecuta en instrumentos abiertos de PCR en tiempo real como el QuantStudio 5 Real-Time PCR System y el Sistema de Detección de PCR Bio-Rad CFX96 de Tiempo Real.


“La marca CE-IVD es un paso importante en el avance de nuestros esfuerzos para respaldar las pruebas críticas de COVID-19; el kit Curetis SARS-CoV-2 con PULB proporciona capacidad de prueba adicional en países que reconocen la marca CE para realizar pruebas a pacientes”, dijo Johannes Bacher, director de operaciones de OpGen, una compañía de medicina de precisión, que aprovecha el poder de los diagnósticos moleculares y la bioinformática para ayudar a combatir enfermedades infecciosas.

“Al lanzar este nuevo producto en Europa, nos comprometemos a ayudar a nuestros distribuidores y clientes a ampliar la disponibilidad de las pruebas de diagnóstico del SARS-CoV-2 y se espera nuestro propio kit SARS-CoV-2 con PULB, con marca CE-IVD para ayudar a aumentar la disponibilidad de estas pruebas tan necesarias”, dijo Oliver Schacht, PhD, director ejecutivo de OpGen”. Nuestros clientes se beneficiarán de un flujo de trabajo optimizado y una prueba que ofrece un gran desempeño y un tiempo de obtención de resultados significativamente más corto con una economía favorable en comparación a muchas de las pruebas COVID-19 de plataforma abierta de PCR disponibles comercialmente, incluido el kit BGI SARS-CoV-2. Tener acceso a nuestro propio kit SARS-CoV-2 nos permite distribuir ese producto en lugar del kit de prueba BGI que dejaremos de distribuir con efecto inmediato”.

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OpGen, Inc.