Advanced Biological libera el primer análisis rRT-PCR registrado CE-IVD para la COVID-19 que también fue validado para saliva

Advanced Biological Laboratories (ABL, Luxemburgo) anunció la obtención de la Marca CE-IVD para su ensayo UltraGene Combo2Screen SARS-CoV-2 qPCR.

El ensayo de qPCR UltraGene Combo2Screen, para el SARS-CoV-2, es el primer kit de detección de qPCR en ser validado con ARN de SARS-CoV-2 extraído de hisopos nasofaríngeos y saliva. La recolección de muestras de saliva no es invasiva y permite pruebas y exámenes de población más fáciles y más amplias. Esta optimización que consiste en el uso de muestras de saliva como material de entrada para la extracción de ARN CoV-2 del SARS y la detección de qPCR, en lugar de los hisopos nasofaríngeos tradicionales, ayuda a mejorar el flujo de trabajo, los costos y la conveniencia de la prueba junto con la comodidad de los pacientes. Permite la orientación de pacientes asintomáticos, aumentando la aceptación de los pacientes para las pruebas y reduce la carga de trabajo y el riesgo de infección para los profesionales de la salud que realizan tomas de muestras nasofaríngeas u orofaríngeas. Los pacientes recogen muestras de saliva bajo la supervisión de profesionales de la salud bajo un protocolo de recolección más simple e indoloro.


El ensayo UltraGene Combo2Screen CE-IVD detecta dos regiones altamente conservadas del genoma del SARS-CoV-2 (genes Nucleocápside (N) y Envoltura (E)) en un formato multiplex que incluye un control interno. La prueba sigue siendo uno de los ensayos más sensibles y fáciles de usar del mercado (~ 200 cp/mL), ya sea con muestras naso-orofaríngeas o de saliva. Es compatible con la mayoría de los métodos de extracción de ARN automatizados o manuales, así como con la mayoría de los instrumentos de qPCR.

“Estamos orgullosos de mejorar nuestra línea de soluciones COVID-19. La conversión del ensayo en un flujo de trabajo no invasivo de recolección de saliva debería ayudar significativamente a aumentar el número de personas a quienes les hacen la prueba y facilitar el acceso a diagnósticos a poblaciones frágiles como niños o pacientes de edad avanzada y a pacientes asintomáticos”, dijo el Dr. Chalom Sayada, director ejecutivo de ABL. “Se debe prever una estrategia proactiva de recolección de saliva en las escuelas y lugares de negocios para monitorear la posible infección por SARS-CoV-2”

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