Kit de pruebas de anticuerpos IgM/IgG para el SARS-CoV-2 de Biohit recibió la Autorización para Uso en Emergencias de la FDA

El kit de prueba de anticuerpos IgM/IgG para el SARS-CoV-2 de Biohit Healthcare (Helsinki, Finlandia) fue autorizado por la FDA bajo una AUE (Autorización de Uso en Emergencias) para uso en laboratorios certificados según CLIA (Ley de Mejoras de Laboratorio Clínico de 1988).

La autorización AUE se otorga solo a los productos que cumplen con los criterios rígidos de la FDA, que muestran que estas pruebas pueden ser efectivas para detectar infecciones recientes o anteriores al identificar a las personas con una respuesta inmune adaptativa al virus que causa la enfermedad COVID-19. En un estudio independiente realizado por una agencia designada por la FDA que utiliza muestras de suero de anticuerpos negativos y positivos congelados, se estimó que el kit de prueba de anticuerpos IgM/IgG para el SARS-CoV-2 de Biohit muestra una sensibilidad muy alta y una muy alta especificidad para la IgM e IgG. También es una prueba rápida, que da resultados en minutos.


Para pacientes con COVID-19 en estado crítico, la FDA ha autorizado la transfusión de plasma convaleciente (PC) para mejorar el resultado de los pacientes. El PC obtenido de antiguos pacientes con COVID-19 que han estado libres de síntomas durante más de 14 días, ha demostrado ser extremadamente efectivo para ayudar a los enfermos graves a recuperarse.

“La utilización del kit de prueba de anticuerpos IgM/IgG para el SARS-CoV-2 de Biohit puede desempeñar un papel integral en la selección de donantes de PC”, dijo Frederick M. Schaffer MD, inmunólogo certificado y un antiguo profesor asociado de la Universidad Médica de Carolina del Sur. “Se cree que el PC disminuye la morbilidad y mortalidad asociadas con las infecciones por COVID-19”.

Además, un estudio de la Universidad de Yale con respecto a Biohit concluyó: “En general, este LFA (inmunoensayo de flujo lateral) parece prometedor como herramienta de diagnóstico móvil, y subraya la utilidad potencial de un ensayo tan simple y rentable para catalogar datos epidemiológicos, como prevalencia y estado de infección anterior”.

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