Illumina recibe la primera Autorización de Uso en Emergencias de la FDA para la prueba de diagnóstico COVID-19 basada en secuenciación

Illumina, Inc. (San Diego, CA, EUA) recibió una Autorización de Uso en Emergencias (AUE) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su prueba COVIDSeq, un diagnóstico in vitro (IVD), de alto rendimiento, basado en secuenciación que permite la detección del SARS-CoV-2.

COVIDSeq utiliza muestras de las vías respiratorias superiores, incluido un hisopado nasofaríngeo u orofaríngeo, y entrega el resultado de la muestra recibida en 24 horas usando el sistema de secuenciación NovaSeq 6000. El diseño de diagnóstico diferenciado incluye 98 amplicones que se dirigen al genoma completo del SARS-CoV-2, creando una detección exacta y una alta sensibilidad. Actualmente COVIDSeq está disponible para un número limitado de sitios de acceso temprano y se espera que esté disponible de manera más amplia este verano.


El flujo de trabajo acomoda hasta 3.072 muestras por procesamiento NovaSeq, aprovechando la celda de flujo S4 e incluye pasos para la extracción de ARN viral, conversión de ARN a cADN, PCR, preparación de biblioteca, secuenciación y generación de informes. Los componentes clave apalancados incluyen el NovaSeq 6000, junto con la tecnología de preparación de la biblioteca de etiquetado Illumina, y los productos en proyecto de prueba DRAGEN COVIDSeq para informes rápidos.

“COVIDSeq aprovecha el desempeño de la NGS para ayudar a abordar la necesidad global de pruebas de diagnóstico para combatir la pandemia de COVID-19”, dijo Francis deSouza, director ejecutivo de Illumina. “Más allá de las pruebas de diagnóstico, Illumina y varios de nuestros clientes exploran flujos de trabajo basados en NGS para permitir la detección de alto volumen para respaldar el regreso al trabajo y la escuela”.

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