FDA requiere muestras de pacientes reales para otorgar las autorizaciones para uso en emergencias de las pruebas de diagnóstico molecular contra la COVID-19

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ahora requiere que los desarrolladores de diagnóstico molecular utilicen muestras positivas reales como parte de su proceso de validación, para otorgar la autorización de uso en emergencias (AUE) a las pruebas para la COVID-19.

Hasta ahora, los fabricantes de ensayos tenían permitido utilizar muestras artificiales de pacientes para sus presentaciones de AUE. Sin embargo, la FDA actualizó sus requisitos para los desarrolladores que buscan obtener la AUE para las pruebas contra la COVID-19 para que utilicen muestras positivas reales como parte del proceso de validación.


De acuerdo con los requisitos actualizados de la FDA, que se han incorporado en su plantilla de diagnóstico molecular para desarrolladores, se debe evaluar un mínimo de 30 muestras positivas de pacientes, retrospectivas o sobrantes positivas, mientras que las muestras congeladas son aceptables. Los resultados deben compararse con un ensayo AUE RT-PCR de alta sensibilidad, que utiliza un paso de lisis química, seguido de extracción en fase sólida de ácidos nucleicos.

“Ahora que hay muestras positivas de pacientes, debemos pasar del uso de muestras artificiales para complementar las aplicaciones a la recomendación de que se usen muestras reales de pacientes para las pruebas de desempeño clínico”, dijo Timothy Stenzel, director de la oficina de diagnóstico in vitro y salud radiológica de la FDA. “Como resultado, para las pruebas moleculares, la recomendación es hacer comparaciones con las pruebas moleculares autorizadas previamente para evaluar si se ha establecido o no un desempeño exacto”.

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