BD anuncia la segunda Autorización para Uso en Emergencias para una prueba de diagnóstico molecular para la COVID-19

Becton, Dickinson and Company (BD; Franklin Lakes, NJ, EUA), aseguró la Autorización para Uso en Emergencias (AUE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA), para una prueba de diagnóstico molecular adicional para la COVID-19 que puede hacer un reporte de resultados en dos a tres horas. La prueba nueva, también recibió la marca CE según la Directiva de IVD (98/79/EC). El análisis se basa en las mismas secuencias objetivo de ARN viral y el método de detección de PCR en tiempo real que la prueba desarrollada por los Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades de los EUA (CDC).

La prueba, que se procesa en el Sistema BD MAX™, suministra capacidad de análisis adicional para la COVID-19 en los EUA y en los países que reconocen la Marca CE para el análisis de pacientes y trabajadores de la salud. La prueba es una adición a las otras pruebas ya disponibles en el Sistema BD MAX™ de colaboraciones con BioGX y CerTest, y se basa en el diseño del análisis de los CDC. El Sistema BD MAX™, una plataforma de diagnóstico molecular, ya está en uso en miles de laboratorios del mundo y cada unidad es capaz de analizar cientos de muestras en un periodo de 24 horas. La mayoría de los Sistema BD MAX™ están instalados en laboratorios de hospitales, reduciendo el tiempo adicional y la complejidad de tener que enviar muestras a los laboratorios de referencia. El sistema es totalmente automatizado, reduciendo la oportunidad para el error humano y aumentando la velocidad hasta el resultado y puede procesar 24 muestras simultáneamente.


“La prueba nueva BD COVID-19 para el Sistema BD MAX™ ayudará a aumentar la disponibilidad de estas pruebas de tanta necesidad en todo el mundo”, dijo Dave Hickey, presidente de Diagnósticos Integrados para BD. “Continuamos trabajando hacia una cartera completa de opciones de análisis para darles a los trabajadores de la salud la posibilidad de escoger y el acceso a la prueba correcta para la situación correcta”.


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Becton, Dickinson and Company