Cepheid recibe Autorización para Uso de Emergencia de la FDA para una prueba para el SARS-CoV-2

Cepheid (Sunnyvale, CA, EUA) recibió Autorización para Uso de Emergencia (AUE) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA) para la prueba Xpert Xpress SARS-CoV-2, su prueba diagnóstica molecular rápida para la detección cualitativa del SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19. La prueba tiene un tiempo detección de aproximadamente 45 minutos y fue diseñada para que pudiera operar en cualquiera de los más de 23.000 Sistemas automatizados, GeneXpert de Cepheid.

Cepheid es una compañía de diagnóstico molecular que desarrolla, fabrica y vende sistemas y pruebas moleculares exactas y fáciles de usar. A través de la automatización de procedimientos muy complejos y que requieren mucho tiempo las soluciones de la compañía les permiten a las instituciones de cualquier tamaño realizar pruebas genéticas sofisticadas para organismos y enfermedades genéticas. La compañía se enfoca en aquellas aplicaciones en que los resultados de las pruebas exactas, rápidas y accionables se necesitan más, como para el manejo de las enfermedades infecciosas y el cáncer.


La prueba molecular automatizada de Cepheid para la detección cualitativa del SARS-CoV-2 utiliza los principios de diseño de su tecnología actual de cartucho, Xpert Xpress Flu/RSV, en la que los objetivos son regiones múltiples del genoma viral. La prueba puede suministrar una detección rápida del actual coronavirus, pandémico, SARS-CoV-2 en aproximadamente 45 minutos con menos de un minuto de tiempo de operador para preparar la muestra. La prueba Xpert Xpress SARS-CoV-2 se puede utilizar en muchos sitios donde los resultados accionables de las pruebas son necesarios para tomar decisiones informadas de tratamiento, rápidamente. La prueba suministra resultados de puntos de atención con el mismo nivel de desempeño que se ve en los laboratorios de referencia.

“Durante este tiempo de aumento de demanda de servicios hospitalarios, los médicos necesitan urgentemente una prueba diagnóstica, que puedan ordenar fácilmente, para el manejo en tiempo real de pacientes que son evaluados para admisión a las instituciones de atención sanitaria. Una prueba exacta, realizada al lado del paciente puede transformarlo todo, y ayudará a aliviar la presión que la emergencia del brote de 2019-nCoV ha puesto sobre las instituciones de salud que deben asignar adecuadamente sus recursos de aislamiento respiratorio”, dijo el Dr. David Persing, MD, Ph.D., Director Médico y Jefe de Tecnología en Cepheid. “A través del aprovechamiento de los principios de diseño de nuestra tecnología actual de cartucho Xpert Xpress Flu/RSV, que permite la determinación de múltiples regiones del genoma viral podemos suministrar una detección rápida de las variantes actuales y potencialmente futuras del SARS-CoV-2. Desarrollamos una prueba que suministra resultados con calidad de un laboratorio de referencia en entornos múltiples donde la información de tratamientos accionables se necesita muy rápidamente”.

“Actualmente, Cepheid tiene casi 5.000 Sistemas GeneXpert en los EUA capaces de pruebas para los puntos de atención y para uso en los hospitales”, dijo el presidente de Cepheid, Warren Kacmond. “Nuestros sistemas automatizados no requieren que los usuarios tengan entrenamiento especializado para realizar las pruebas; son capaces de detectar el uso 24/7, lo cual es el caso de muchos sistemas hoy en día”.

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