Roche recibe la autorización de Uso por Emergencia de la FDA para una prueba automatizada para el coronavirus

Roche Holding AG (Basilea, Suiza), recibió la Autorización de Uso por Emergencia de parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA), para su prueba cobas SARS-Cov-2, diseñada para la detección cualitativa del SARS-Cov-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. Los hospitales y laboratorios de referencia pueden procesar la prueba en los Sistemas cobas 6800 y cobas 8800, completamente automatizados, de Roche, que están ampliamente disponibles en los Estados Unidos y otras partes del mundo. La prueba CE-IVD también está disponible en los mercados que aceptan la Marca CE, para los pacientes que presenten signos y síntomas de COVID-19 y que viven en áreas afectadas donde se sabe que el virus SARS-CoV-2 está presente.

La Prueba cobas SARS-CoV-2 es un análisis de doble objetivo, en un solo pozo, que incluye tanto la detección específica del SARS-CoV-2 y de pan-sarbecovirus para la familia del subgénero sarbecovirus que incluye el SARS-CoV-2. La prueba es una RT-PCR en tiempo real para la detección cualitativa de ácidos nucleicos del SARS-CoV-2 en muestras de frotis nasofaríngeos y orofaríngeos de los pacientes que cumplen los criterios clínicos de los CDC para el SARS-CoV-2. Los sistemas cobas 6800/8800 de Roche, usados para realizar la Prueba cobas SARS-CoV-2 suministran el resultado del análisis en tres horas y media, y ofrece mayor eficiencia operativa, flexibilidad y un tiempo hasta los resultados más rápido, con la eficiencia más alta suministrando hasta 96 resultados en alrededor de 3 horas y en 8 horas un total de 384 resultados para el Sistema cobas 6800 y 960 resultados para el Sistema cobas 8800. La prueba se puede procesar simultáneamente con los otros análisis suministrados por Roche para el uso en los Sistemas 6800 y 8800.


“El suministro de pruebas de calidad con capacidades de alto volumen nos permitirá responder efectivamente a lo que la Organización Mundial de la Salud ha caracterizado como una pandemia. Es importante detectar con rapidez y confiabilidad si un paciente está infectado con el SARS-CoV-2”, dijo Thomas Schinecker, director ejecutivo de Roche Diagnostics. “Durante las últimas semanas nuestros equipos de respuesta a las emergencias han trabajado duro para llevar esta prueba a los pacientes. La certificación de Marca CE y la autorización de la FDA de los EUA apoyan nuestro compromiso de darles a más pacientes acceso a diagnósticos más confiables que son cruciales para combatir esta enfermedad seria”.

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