Plataforma de pruebas sanguíneas para Alzheimer ofrece resultados rápidos

La identificación precisa de la patología de la enfermedad de Alzheimer a menudo depende del análisis del líquido cefalorraquídeo o de la tomografía por emisión de positrones, procedimientos que pueden ser invasivos, costosos y de difícil acceso. En atención primaria, más del 90 % de los pacientes con deterioro cognitivo leve permanecen sin diagnóstico o con un diagnóstico erróneo, lo que a menudo implica la pérdida de oportunidades para una intervención temprana. Un nuevo sistema permite ahora a los laboratorios realizar pruebas de biomarcadores de Alzheimer en sangre con un tiempo de respuesta de 17 minutos, respaldado por una validación europea independiente que demuestra un alto rendimiento diagnóstico.

Sysmex Europe SE (Hamburgo, Alemania) presentó el sistema automatizado de inmunoensayo HISCL para pruebas de biomarcadores sanguíneos de Alzheimer. La plataforma está disponible para uso en laboratorio con un ensayo de proporción beta amiloide (Aβ) 42/40 con marcado CE-IVD, y acceso al ensayo HISCL p-Tau217 para uso exclusivo en investigación (RUO). Posicionado como una alternativa totalmente automatizada y no invasiva a las vías tradicionales basadas en líquido cefalorraquídeo (LCR) y tomografía por emisión de positrones (PET), el sistema cuenta con el respaldo de datos clínicos de centros de investigación independientes.

La plataforma HISCL es un sistema automatizado de inmunoensayo de acceso aleatorio diseñado para integrarse en los flujos de trabajo de laboratorio existentes, sin infraestructura dedicada para pruebas de Alzheimer ni capacitación especializada. Una extracción estándar de sangre venosa es el único requisito preanalítico, y la medición individual de la muestra se completa en 17 minutos. El sistema está diseñado para escalar desde grandes centros académicos y clínicas de memoria hasta laboratorios de hospitales generales distritales, lo que permite una amplia implementación en entornos rutinarios.

Estudios europeos independientes presentados en las conferencias CTAD 2025 y ADPD 2026 sobre Ensayos Clínicos en la Enfermedad de Alzheimer confirmaron el rendimiento de los ensayos HISCL p-Tau217 RUO y de la relación Aβ42/40 para la identificación de la patología beta amiloide. Los estudios de validación realizados por el Laboratorio de Neuroquímica del Centro Médico Universitario de Ámsterdam y la Unidad de Memoria de Sant Pau en Barcelona, utilizando diferentes poblaciones de pacientes y estándares de referencia, demostraron un sólido rendimiento analítico y diagnóstico.

En los distintos estudios, los ensayos HISCL p-Tau217 RUO y p-Tau217/Aβ42 alcanzaron de forma consistente valores de área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC) superiores a 0,90, con resultados estrechamente alineados con los métodos de referencia basados en líquido cefalorraquídeo y tomografía por emisión de positrones. Estos hallazgos respaldan el potencial uso de la plataforma como herramienta de triaje de primera línea para la patología amiloide relacionada con Alzheimer, tanto en investigación como en entornos clínicos.

El kit de ensayo HISCL p-Tau217 es solo para uso en investigación y no ha sido validado por el fabricante para uso diagnóstico. Al combinar resultados rápidos, operación automatizada y desempeño validado de forma independiente, la plataforma busca ayudar a cerrar brechas diagnósticas en entornos donde los métodos invasivos o que requieren muchos recursos limitan la evaluación oportuna.

"Para los médicos y los equipos de laboratorio que trabajan con pacientes con problemas cognitivos, el proceso diagnóstico a menudo ha implicado procedimientos invasivos y que consumen mucho tiempo. La plataforma HISCL cambia eso. Una extracción de sangre y un resultado en 17 minutos que es clínicamente significativo y reproducible a gran escala: esto es lo que ofrecemos a hospitales, clínicas de memoria y laboratorios en toda la región EMEA", afirmó Alain Baverel, director ejecutivo de Sysmex Europe SE.