Evalúan una prueba inmunoquímica para la hemoglobina fecal en un sistema automatizado

El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer cáncer más común en hombres y mujeres y tiene la segunda tasa de mortalidad más alta en todo el mundo. La mayoría de los nuevos casos de CCR se encuentran en pacientes que presentan síntomas en la atención primaria de salud, como cambios en el hábito intestinal y sangre roja en las heces.

Las pruebas inmunoquímicas fecales (PIF) para la detección y cuantificación de la detección de hemoglobina en las heces (f-Hb) están bien establecidas y han reemplazado a las pruebas tradicionales basadas en guayaco en los programas nacionales de detección en la mayoría de los países europeos. Están disponibles varias pruebas inmunoquímicas cuantitativas, sin embargo, solo unas pocas pruebas pueden ser adaptadas para analizadores automáticos de alto rendimiento.


Bioquímicos médicos y sus colegas del Hospital Aalesund (Aalesund, Noruega), evaluaron, como parte de un estudio, a 163 pacientes sintomáticos mayores de 18 años remitidos a colonoscopia para evaluar los síntomas abdominales inferiores. El estudio se realizó entre enero de 2020 y febrero de 2021. Se envió por correo una invitación a la colonoscopia junto con un dispositivo de recolección e instrucciones detalladas para el muestreo de heces de 2 a 4 semanas antes de la cita para la colonoscopia. Se pidió a los pacientes que recolectaran una muestra fecal de 3 a 7 días antes de la colonoscopia. No hubo restricciones dietéticas antes del muestreo.

Las muestras fecales se recogieron en tubos de muestra FOB Gold (Sysmex Norge, Oslo, Noruega). Las muestras se analizaron con la prueba SENTIFIT-FOB Gold (Sentinel Diagnostics, Milán, Italia), que es un ensayo inmunoturbidimétrico de aglutinación de látex para la cuantificación de hemoglobina en heces. El ensayo se aplicó en un canal abierto en el analizador automático Roche Cobas 8000 c702 (Roche Diagnostics, Oslo, Noruega). El tiempo de análisis en el sistema Roche Cobas 8000 fue de 10 minutos. La exactitud diagnóstica y el punto de corte óptimo del ensayo PIF se determinaron comparando las concentraciones de hemoglobina fecal (f-Hb) con los resultados de la colonoscopia como referencia.

Los investigadores informaron que el ensayo SENTIFIT-FOB Gold mostró una imprecisión con un coeficiente de variación total (CV%) <10 % en todas las concentraciones de material de control de calidad y grupos de muestras de pacientes analizados. A concentraciones medias de f-Hb de 24±0,8 μg/g y 58±2,3 μg/g en grupos de muestras de pacientes, la imprecisión intraserie (repetibilidad) fue del 3,4 % y el 3,9 %, respectivamente. La exactitud del ensayo se realizó mediante la comparación de la concentración media de hemoglobina de la muestra de control de calidad con el objetivo especificado por el fabricante. La desviación de la media de la concentración objetivo, especificada, fue <4 % en ambas muestras de control. El límite de blanco (LoB) y el límite de detección (LoD) se estimaron en 1 μg/g y 2 μg/g, respectivamente, cuando se utilizó un tampón enriquecido con el estándar. Utilizando una muestra de un paciente real con una concentración baja de f-Hb, el LoD fue de 2 μg/g.

Los autores concluyeron que el ensayo SENTIFIT-FOB Gold para la cuantificación de hemoglobina en heces aplicado en el analizador automatizado Roche Cobas 8000 muestra un desempeño analítico y clínico adecuado que concuerda bien con el desempeño del ensayo en el analizador SENTIFIT-270. Esto permite el uso efectivo y eficiente de una PIF cuantitativa en un analizador de alto rendimiento en grandes laboratorios de química clínica de rutina. En pacientes que presentan síntomas abdominales inferiores, un punto de corte de 10 μg/g parece ser óptimo para la derivación a atención secundaria y proporciona una predicción confiable de la ausencia de CCR y adenoma avanzado. El estudio fue publicado el 15 de enero de 2022 en la revista Practical Laboratory Medicine.

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Hospital Aalesund
Sentinel Diagnostics
Roche Diagnostics