Aprueban análisis de sangre que predice riesgo de enfermedad cardiaca coronaria

Se ha aprobado una nueva prueba que puede predecir el riesgo de un individuo de enfermedad cardiaca coronaria, la causa primaria de muerte tanto, para hombres como mujeres, en los EUA, y la prueba es considerada particularmente efectiva para las mujeres afroamericanas.

La prueba funciona midiendo la actividad de la fosfolipasa A2 asociada a lipoproteína (Lp-PLA2), una enzima que es indicadora de la inflamación vascular, en una muestra de sangre. La inflamación vascular es un signo de la acumulación de placa en las arterias, y esta acumulación de placa puede obstruir las arterias y causar enfermedades coronarias.


De acuerdo con la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EUA(FDA, Silver Springs, MD, EUA), la prueba fue aprobada para ser usada en hombres y mujeres sin antecedentes de enfermedad cardíaca, pero los estudios han demostrado que tiene mayor exactitud en la predicción de riesgo de enfermedad cardiaca coronaria (CHD) en las mujeres. Los pacientes con actividad de Lp-PLA2 de más de 225 nmol/min/ml en la sangre se consideran de alto riesgo para sufrir un evento de enfermedad cardiaca, como un ataque al corazón o un derrame cerebral. Los pacientes con actividad de Lp-PLA2 inferiores a 225 nmol/min/ml, se clasifican como de menor riesgo para un evento de enfermedad coronaria.

La prueba de diaDexus PLAC para Lp-PLA2 (diaDexus; Sur de San Francisco, CA, EUA) es un inmunoensayo enzimático en sándwich que utiliza dos anticuerpos monoclonales altamente específicos para la medición directa de la concentración de Lp-PLA2 en el plasma humano y el suero. La FDA, en su revisión, incluyó el Estudio de Validación de la Prueba PLAC para determinar la actividad de Lp-PLA2, en el que se practicó la prueba a 4.598 participantes de 45 a 92 años que no tenían antecedentes de enfermedad coronaria. De estos participantes, el 58,3% eran mujeres y el 41,5% eran negros. Los científicos del estudio siguieron a los participantes durante un promedio de 5,3 años, durante los cuales se registró la ocurrencia de eventos cardiovasculares entre cada individuo.

Los resultados del estudio revelaron que el 7% de los participantes con actividad de Lp-PLA2 superior a 225 nmol/min/ml experimentó un evento de enfermedad cardiaca, en comparación con sólo el 3,3% de los participantes con actividad de Lp-PLA2 inferior a 225 nmol/min/ml. Al analizar los datos del equipo por subgrupos, la FDA encontró que la tasa de eventos cardiovasculares fue mucho mayor entre las mujeres afroamericanas cuyos niveles de actividad de Lp-PLA2 eran superiores a 225 nmol/min/ml, en comparación con otros subgrupos con actividad similar de Lp-PLA2. También se encontró que los casos de enfermedad coronaria eran más comunes entre las mujeres con niveles de actividad de Lp-PLA2 superiores a 225 nmol/min/ml que en los hombres con niveles similares.

Alberto Gutiérrez, PhD, Director de la Oficina de Diagnósticos In Vitro de la FDA, dijo: “Una prueba cardiaca que ayuda a predecir mejor el riesgo de EC futura en las mujeres, y especialmente las mujeres afroamericanas, puede ayudar a los profesionales de la salud a identificar a estas pacientes, antes de que experimenten un grave evento de enfermedad cardiovascular, como un ataque al corazón. Esperamos que la aprobación de esta prueba mejorará la atención preventiva y reduzca la mortalidad y la morbilidad relacionadas con las enfermedades del corazón en estos pacientes”.

Enlaces relacionados:

US Food and Drug Administration

diaDexus