Una novedosa prueba de clasificación diagnóstica estará disponible en Europa, Oriente Medio y África con la marca CE-IVD, para uso en la diferenciación del riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino (CC) para su uso en muestras tomadas por los médicos o auto-tomadas. El auto-muestreo puede agilizar los procesos y ayudar a evitar intervenciones médicas, adicionales, innecesarias. Como un ensayo de seguimiento, el examen ayuda a estratificar el riesgo de los pacientes con infecciones por virus del papiloma humano (VPH), que se pueden transformar en cáncer.

 

El Ensayo de Metilación, QIAsure, de QIAGEN N.V. (Venlo, Holanda, y Hilden, Alemania), es una valiosa adición al portafolio de QIAGEN de herramientas de diagnóstico, líderes, para uso en la salud de la mujer y el cribado primario. La prueba es altamente complementaria a las pruebas de detección del VPH y sigue bien un resultado positivo de la prueba de VPH de alto riesgo o el hallazgo de células anormales en una prueba de Papanicolaou. La prueba fue presentada al público por primera vez en la conferencia internacional de la Organización Europea de Investigación sobre Infección Genital y Neoplasia, EUROGIN 2016 (15-18 de junio, Salzburgo, Austria). QIAGEN ha colaborado con Self-screen BV (Ámsterdam, Holanda), una empresa de biotecnológica creada por el Centro Médico de la Universidad VU, en el desarrollo de esta prueba.

 

La prueba del VPH es generalmente más sensible pero menos específica que la citología para la detección del cáncer de cuello uterino. Sin embargo, el beneficio de aumento de la detección de la enfermedad usando el HPV, como una prueba primaria, también da como resultado muchas pruebas positivas para el VPH en pacientes sin enfermedad cervical subyacente. Un resultado positivo para la prueba de VPH exige pruebas de seguimiento para diferenciar el riesgo de cada paciente en función de los efectos celulares de la infección. Con un amento en el interés y la aceptación de las pruebas de VPH como una prueba primaria, la necesidad de una prueba de la clasificación adecuada tras una prueba de VPH positiva, es cada vez mayor.

 

Actualmente las opciones disponibles de clasificación como la genotipificación del VPH o los ensayos basados en tejidos, a menudo han limitado su valor clínico. La genotipificación del HPV16/18 carece de especificidad, dando lugar a resultados falsos positivos; la citología carece de sensibilidad, con la consecuencia de pasar por alto la enfermedad cervical. El método de clasificación, favorecido actualmente, para un resultado positivo de VPH, es la citología. La citología carece de sensibilidad, es subjetiva y depende de la habilidad del operador. A medida que se implementan los métodos de análisis del VPH y la prevención con la vacunación primaria, el número de pacientes con células anormales va a disminuir, y por lo tanto la citología será cada vez más difícil de realizar. En algunos países, la falta de infraestructura requerida para la clasificación mediante citología es una barrera para la adopción del cribado primario del VPH. Esto hace que una solución molecular completa sea altamente deseable. Y, también, la necesidad de una prueba molecular exacta después de un resultado positivo para la prueba de VPH es claramente una necesidad médica no satisfecha.

 

La prueba, QIAsure, estratifica con exactitud el riesgo de cáncer de cuello uterino mediante la detección de cambios epigenéticos en dos genes específicos implicados en el cáncer de cuello uterino. En concreto, mide la metilación del ADN en las regiones promotoras de FAM19A4 de la célula huésped y los genes mir124-2, que están hiper-metilados en el cáncer de cuello uterino. En estudios a gran escala, los marcadores de ADN, utilizados en este ensayo, han demostrado conocimientos adicionales fiables sobre el riesgo individual de cada paciente y han contribuido a las decisiones relativas a la vigilancia y el tratamiento. Mediante la identificación de la híper-metilación de estos genes de la célula huésped, la prueba QIAsure proporciona resultados altamente sensibles y específicos.

 

“QIAsure es una adición muy atractiva y complementaria a nuestra franquicia líder de VPH”, dijo Thierry Bernard, vicepresidente senior y jefe del área de negocios de Diagnóstico Molecular de QIAGEN, “Se crea una solución atractiva para el cribado primario que incluye la principal prueba de cribado primario del VPH y que lleva solución para el procesamiento automatizado de muestras y el análisis molecular de muestras del cuello uterino”.

 

“La Prueba de Metilación QIAsure es un avance importante para la salud de la mujer. Cuando una mujer da un resultado positivo para el VPH o la citología muestra células anormales, se encuentra en riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino. La prueba QIAsure es el siguiente paso lógico para evaluar este riesgo”, dijo el Dr. Tadd Lazarus, Director Médico de QIAGEN. “Esta prueba molecular altamente sensible y específica identifica los cambios epigenéticos específicos de cáncer en las células del cuello del útero y le permite al médico determinar si la infección por VPH está progresando hacia el cáncer”.

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