Prueba citológica con designación de dispositivo innovador apoya evaluación del riesgo de cáncer oral

Los cánceres de cavidad oral y orofaríngeos siguen representando un importante desafío diagnóstico, y se prevé que más de 60.000 estadounidenses reciban un diagnóstico en 2026 y que más de 13.000 mueran a causa de estos cánceres. Las lesiones orales blancas o rojas sospechosas pueden ser vigiladas durante meses cuando los clínicos carecen de herramientas objetivas para determinar qué casos requieren una evaluación adicional. Una nueva prueba en investigación, recientemente designada, ahora tiene como objetivo proporcionar una evaluación cuantitativa basada en citología de las lesiones orales sospechosas.

ORAL ONC-InCYT, de OraLiva, ha recibido la designación de dispositivo innovador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). La prueba en investigación está diseñada para ayudar a los clínicos a evaluar lesiones orales blancas o rojas sospechosas en adultos, incluidas las lesiones sospechosas de representar un trastorno oral potencialmente maligno o una afección liquenoide oral.

La prueba analiza las células recogidas de la lesión mediante un cepillo y evalúa la morfología celular junto con características relacionadas con biomarcadores. Estas mediciones se utilizan para generar un Índice Numérico de Cáncer Oral (OCNI) cuantitativo, que está destinado a interpretarse junto con la evaluación global del clínico para respaldar decisiones como la derivación a un especialista, la biopsia o la intensificación de la atención.

El Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA está destinado a dispositivos médicos que pueden proporcionar un diagnóstico o tratamiento más eficaz de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes. Los dispositivos que reciben la designación son elegibles para interacciones priorizadas con expertos de la FDA durante el desarrollo y para una revisión prioritaria de las solicitudes de comercialización. OraLiva tiene previsto trabajar con la agencia mientras busca la autorización de comercialización de ORAL ONC-InCYT.

La plataforma de citología basada en aprendizaje profundo de OraLiva también respalda una cartera de pruebas para lesiones orales actualmente disponibles para odontólogos y especialistas como pruebas desarrolladas en laboratorio. Estas pruebas se realizan en el laboratorio de la empresa certificado por CLIA en Durham, Carolina del Norte, y comenzaron a ofrecerse en la primavera de 2026. ORAL ONC-InCYT sigue siendo una prueba en investigación y no está disponible para uso clínico.

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