Plataforma de patología digital con IA estandariza puntuación IHQ en cáncer de mama

Los flujos de trabajo diagnósticos del cáncer de mama dependen cada vez más de una cuantificación precisa de biomarcadores inmunohistoquímicos para orientar la selección del tratamiento, aunque la puntuación manual puede ser variable y consumir mucho tiempo. A medida que el aumento del volumen de casos y la expansión de las indicaciones terapéuticas imponen mayores exigencias a los servicios de anatomía patológica y a los sistemas de información, una nueva suite de patología digital certificada ahora estandariza las evaluaciones de receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR), Ki67 y otras dentro de un entorno integrado de inteligencia artificial (IA), ofreciendo apoyo a la toma de decisiones de extremo a extremo para la patología mamaria.

Ibex Medical Analytics recibió la certificación conforme al Reglamento sobre los Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la Unión Europea para Ibex Breast ER, PR y Ki67, lo que amplía la cobertura regulatoria de su cartera para cáncer de mama y respalda su uso en biopsias y piezas quirúrgicas. El conjunto de soluciones funciona dentro de Ibex 4, una plataforma de nueva generación que integra el diagnóstico primario, la optimización de los flujos de trabajo de inmunohistoquímica (IHQ) y el análisis cuantitativo de imágenes de portaobjetos completos teñidos con hematoxilina y eosina (H&E), así como de HER2, ER, PR y Ki67. Según la empresa, la certificación se obtuvo tras la realización de estudios clínicos y un proceso de revisión regulatoria conforme a los requisitos de la UE.

La tecnología proporciona cuantificación a nivel celular y puntuación completa en todo el espectro de expresión de HER2, incluida la identificación de cánceres de mama HER2-bajo y HER2-ultrabajo. Para las pruebas de receptores hormonales, las aplicaciones de ER y PR clasifican la expresión en las categorías positiva/positiva baja y negativa, de acuerdo con las directrices ASCO/CAP de 2020. La aplicación Ki67 se ajusta a las recomendaciones del International Ki67 Working Group y al consenso de expertos de St. Gallen, sustituyendo los recuentos manuales por resultados automatizados y reproducibles.

La plataforma también incluye soluciones con estatus CE-IVD y registros ante los organismos reguladores del Reino Unido, Australia, Brasil, Israel y Suiza. En Estados Unidos, incluye una solución autorizada por la FDA y otras aplicaciones designadas solo para uso en investigación. Las integraciones con sistemas de información de laboratorio (LIS) y sistemas de gestión de imágenes (IMS) están disponibles para agilizar la adopción.

“La incorporación de la certificación CE-IVDR para ER, PR y Ki67 completa una pieza crucial del rompecabezas para los laboratorios de patología digital. Nuestro estudio multicéntrico demostró que la cuantificación de IHC ‘zero-click’ de Ibex mejora significativamente la precisión y la consistencia de la puntuación. Para Ki67, el acuerdo interobservador mejoró en un 10% al usar la IA, mientras que la precisión alcanzó el 94% en comparación con la puntuación de referencia del experto”, dijo la Prof. Anne Vincent-Salomon, patóloga del Institut Curie y Directora del Women’s Cancer Institute cofundado por Institut Curie, Inserm y PSL.

"Al proporcionar visualizaciones explicables de los hallazgos de la IA y porcentajes de tinción claros, Ibex genera una enorme confianza clínica y ofrece la estandarización esencial para la medicina de precisión moderna," añadió la  Prof. Vincent-Salomon.

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