Herramienta con IA transforma flujo de trabajo en dermatopatología

El cáncer de piel representa el mayor número de diagnósticos de cáncer en Estados Unidos, lo que ejerce una presión sostenida sobre los servicios de patología. La interpretación diagnóstica puede variar en lesiones melanocíticas complejas, afectando la consistencia y los tiempos de respuesta. Por ello, los laboratorios buscan herramientas que permitan priorizar casos y respaldar revisiones rigurosas a medida que aumentan los volúmenes.

Ahora, un nuevo sistema impulsado por inteligencia artificial ha recibido la designación de Dispositivo Innovador de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para ayudar en la revisión de imágenes digitales de láminas completas de lesiones cutáneas.

PathAssist Derm de PathAI está diseñado para analizar imágenes digitales de portaobjetos completos (WSI) de lesiones cutáneas y ayudar a los patólogos en su revisión. Esta designación reconoce el potencial de la IA para respaldar la evaluación de casos y la priorización del flujo de trabajo en dermatopatología. La tecnología aplica IA avanzada a portaobjetos digitales para ayudar a abordar la variabilidad entre observadores y el creciente volumen de casos.

En dermatopatología, se ha documentado una variabilidad considerable en las lesiones melanocíticas. Un estudio a gran escala reportó una concordancia y precisión interobservador inferior al 50 % en comparación con un diagnóstico de referencia consensuado para las clases de diagnóstico más complejas. Al facilitar la priorización y la revisión estructurada, el sistema está diseñado para ayudar a mantener el rigor diagnóstico en flujos de trabajo de alto rendimiento.

La designación de Dispositivo Innovador se suma a otros logros regulatorios recientes mencionados por la compañía. AISight Dx, el sistema de gestión de imágenes (IMS) de patología digital de PathAI, recibió recientemente la autorización 510(k) de la FDA de EE. UU. y se describe como el primer IMS autorizado con un Plan de Control de Cambios Predeterminado (PCCP). AISight Dx también cuenta con la marca CE-IVDR para diagnóstico primario en el Espacio Económico Europeo, el Reino Unido y Suiza.

Además, AIM-MASH AI Assist fue homologado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la FDA de EE. UU. como la primera herramienta de desarrollo de fármacos (DDT) basada en IA para patología, destinada a su uso en ensayos clínicos de esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH); no está diseñado para su uso en procedimientos de diagnóstico. La empresa informa que seguirá colaborando con los organismos reguladores internacionales para impulsar soluciones basadas en inteligencia artificial que fortalezcan la confianza en el diagnóstico y mejoren la atención al paciente.

"Esta designación es un poderoso reconocimiento a nuestras capacidades de IA y a nuestro compromiso de aportar herramientas rigurosamente validadas y clínicamente relevantes al campo de la patología digital. Al colaborar estrechamente con la FDA a través del Programa de Dispositivos Innovadores, nuestro objetivo es acelerar el proceso de desarrollo y revisión, garantizando que esta tecnología transformadora llegue a patólogos y pacientes lo antes posible", declaró el Dr. Andy Beck, director ejecutivo de PathAI.

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