Nuevos estándares de pruebas de cáncer mejoran precisión diagnóstica en laboratorios de oncología

Un diagnóstico preciso, que incluye la identificación de marcadores genómicos, es esencial para determinar los tratamientos oncológicos más eficaces para los pacientes. Para garantizarlo, los laboratorios necesitan estándares de referencia fiables para validar y supervisar eficazmente sus flujos de trabajo. Ahora, los nuevos estándares de referencia para diagnóstico in vitro (IVD) pueden proporcionar a los laboratorios de oncología controles de calidad fiables para optimizar las pruebas y supervisar los flujos de trabajo.

Revvity (Waltham, MA, EUA) ha lanzado tres estándares de referencia Mimix para uso en IVD, diseñados para monitorear la secuenciación de próxima generación (NGS) o los ensayos de reacción en cadena de la polimerasa digital de gotas (ddPCR) diseñados para detectar mutaciones somáticas en el ADN genómico (ADNg) de muestras humanas para uso en IVD. Estos estándares de referencia derivados de líneas celulares se han sometido a controles de diseño adecuados para cumplir con los requisitos reglamentarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA), lo que ayuda a los laboratorios a integrarlos en los flujos de trabajo existentes para respaldar el monitoreo del rendimiento de las pruebas, la variación de los ensayos y para ayudar a identificar aumentos en errores aleatorios o sistémicos.

Imagen: los estándares de referencia de Mimix se derivan de la línea de células para mantener la complejidad genómica e imitar el material del paciente a través de flujos de trabajo de diagnóstico molecular (foto cortesía de Revvity)

La oferta de los estándares de referencia Mimix para IVD indica que los productos se han desarrollado y fabricado de acuerdo con los requisitos del sistema de calidad aplicables, lo que mejora su fiabilidad y precisión. Los tres estándares de referencia Mimix abarcan aplicaciones clave en las pruebas de cáncer, como el estándar de referencia Mimix OncoSpan FFPE IVD (HD832-IVD), el estándar de referencia Mimix OncoSpan gDNA IVD (HD827-IVD) y el estándar de referencia Mimix Myeloid Cancer Panel, gDNA IVD (HD829-IVD). Con 14 años de experiencia en el desarrollo de estándares de referencia oncológicos, los controles Mimix de Revvity se derivan de líneas celulares humanas en lugar de fuentes sintéticas, lo que ayuda a mantener la complejidad genómica y a imitar con mayor precisión las muestras de pacientes.

“Un diagnóstico preciso, incluyendo marcadores genómicos, es crucial para determinar qué tratamientos oncológicos probablemente ofrecerán a los pacientes los mejores resultados”, afirmó Yves Dubaquie, vicepresidente sénior de diagnóstico de Revvity. “Para respaldar esto, los laboratorios necesitan estándares de referencia de calidad confiables para validar y supervisar los flujos de trabajo. Nuestros estándares de referencia Mimix satisfacen esta necesidad al cumplir con los requisitos para un diagnóstico in vitro (IVD) en EUA”.