Prueba de orina no invasiva para cáncer de vejiga podría eliminar necesidad de cistoscopia dolorosa

La sangre en la orina, o hematuria, es el síntoma más común del cáncer de vejiga. Sin embargo, muchos pacientes con cantidades microscópicas de sangre en la orina en realidad no tienen cáncer de vejiga, aun así deben someterse a pruebas invasivas como la cistoscopia para descartarlo. Otros métodos de confirmación como tomografías computarizadas, pielografías intravenosas, rayos X, resonancias magnéticas, ecografías y citología de orina también tienen sus limitaciones. Ahora, una prueba de orina no invasiva con alta sensibilidad y valor predictivo negativo (VPN) puede ayudar a excluir a estos pacientes de someterse a procedimientos de cistoscopia invasivos innecesarios, simplificando así el proceso de diagnóstico.

KDx Diagnostics (Los Gatos, CA, EUA) ha desarrollado la prueba URO17, una prueba de orina no invasiva con una sensibilidad y VPN notables para determinar el cáncer de vejiga activo y mejorar el diagnóstico del paciente. Esta prueba se basa en un biomarcador único, la queratina 17 (K17), y se encuentra entre las pruebas de orina más precisas para el cáncer de vejiga. La prueba utiliza inmunocitoquímica y es compatible con la mayoría de las plataformas de tinción automática que se encuentran comúnmente en los laboratorios de referencia. La investigación preliminar indica que la prueba URO17 tiene una sensibilidad del 100 % y una tasa de especificidad del 96 % para identificar cánceres de vejiga recurrentes y una sensibilidad del 100 % y una tasa de especificidad del 92,6 % para identificar nuevos casos de cáncer de vejiga en pacientes con hematuria.

Imagen: los datos actuales sugieren que URO17 es el más sensible/específico para pruebas de cáncer de vejiga (Fotografía cortesía de KDx Diagnostics)

Actualmente, la prueba URO17 está disponible en los Estados Unidos como prueba desarrollada en laboratorio (LDT) a través de laboratorios de referencia seleccionados y se vende como un kit CE-IVD fuera de los EUA. La prueba recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA y actualmente se encuentra en ensayos clínicos para la aprobación de la FDA. KDx Diagnostics tiene como objetivo crear pruebas adicionales basadas en el biomarcador K17 para diversas plataformas y tipos de muestras, y planea ampliar su gama de pruebas de diagnóstico de cáncer. La empresa ha obtenido importantes patentes en EUA, la Unión Europea y Corea del Sur para tecnologías que analizan K17 en orina para detectar o descartar cáncer de vejiga.

"Estas nuevas patentes complementan nuestros esfuerzos comerciales en curso para proporcionar tecnologías no invasivas para la detección del cáncer de vejiga y demuestran que hemos logrado avances innovadores", afirmó Nam W. Kim, PhD, director ejecutivo y director de tecnología de KDx, y coinventor de las patentes. "Estamos centrados en ofrecer soluciones de vanguardia que aborden las necesidades de nuestros clientes e impulsen el crecimiento de la industria".

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