Comparan inmunoanálisis para la determinación de HE4 en suero para el cáncer de ovario

El cáncer de ovario es el sexto cáncer más común en mujeres y la principal causa de muerte por malignidad ginecológica en el Reino Unido. El antígeno de cáncer 125 (CA125) es el biomarcador de diagnóstico más utilizado para el cáncer de ovario; sin embargo, carece de la exactitud diagnóstica para detectar de manera confiable el cáncer de ovario en una etapa temprana.

Ha habido un interés creciente en la proteína 4 del epidídimo humano (HE4), una proteína que se encuentra en las células que recubren los pulmones y los órganos reproductores, como los ovarios, como un biomarcador sérico adicional para el cáncer de ovario. Con el uso clínico de HE4 en expansión, se necesita un ensayo automatizado de alto rendimiento que permita analizar rápidamente múltiples muestras.


Los científicos médicos del Centro Académico de Ciencias de la Salud de Manchester (Manchester, Reino Unido) y sus colegas, compararon dos métodos de inmunoensayo para la medición de HE4 en suero. La población de estudio incluyó todas las muestras de CA125 en suero solicitadas por atención primaria recibidas por el laboratorio de bioquímica clínica de la Universidad de Manchester NHS Foundation Trust (MFT), entre abril de 2018 y abril de 2019.

El equipo analizó 1.348 muestras de suero para detectar HE4 en suero utilizando tanto el ensayo inmunométrico enzimático manual convencional (EIA) como un inmunoensayo quimioluminiscente automatizado (CLEIA). Las muestras se analizaron utilizando el HE4 EIA (Fujirebio, Gante, Bélgica) y el analizador Lumipulse G600II también de Fujirebio. El EIA es un inmunoensayo no competitivo en fase sólida que utiliza anticuerpos monoclonales de ratón (MAb) 2H5 y 3D8 dirigidos contra diferentes epítopos de la HE4. El límite máximo de detección es 900 pmol/L. El CLEIA utiliza una técnica de inmunoensayo tipo sándwich de dos pasos. Los cartuchos de inmunorreacción contienen dos anticuerpos monoclonales, MAb 2H5 y MAb 12A2 marcado con fosfatasa alcalina (ALP). El límite máximo de detección es de 1500 pmol/L.

Los investigadores demostraron en su estudio una diferencia significativa en los valores de HE4 en suero medidos usando CLEIA y EIA convencional. Hubo un acuerdo moderado entre los dos métodos, pero CLEIA sobrestimó significativamente los valores de HE4 en comparación con EIA, con un sesgo porcentual medio del 16,25%. Es probable que los sesgos identificados de 7,2 pmol/L y 10 pmol/L, en los umbrales de 70 pmol/L y 140 pmol/L respectivamente, afecten significativamente la interpretación clínica y la toma de decisiones cuando se utilizan valores medidos por CLEIA, lo que destaca la importancia de valores de corte específicos del ensayo para aplicaciones clínicas.

Los autores concluyeron que el CLEIA sobreestima significativamente los valores de HE4 en comparación con el EIA, lo que sugiere que un límite de decisión clínica común puede no ser apropiado. El estudio aparece en la edición de agosto de 2021 de la revista Practical Laboratory Medicine.

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Centro Académico de Ciencias de la Salud de Manchester