Panel de PCR multiplex recibe autorización de la FDA para la detección de fiebres hemorrágicas virales
Actualizado el 10 Nov 2026
Las fiebres hemorrágicas virales causadas por los virus del Ébola, Marburgo, Lassa y de la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo pueden parecerse inicialmente a otras enfermedades febriles, lo que dificulta el diagnóstico temprano. A 31 de octubre de 2026, se habían notificado 10.351 casos confirmados y 5.026 muertes por la enfermedad por el virus del Ébola causada por el virus Bundibugyo, mientras que la fiebre de Lassa causa una estimación de 100.000–300.000 infecciones y aproximadamente 5.000 muertes al año en África occidental.
Cepheid, una empresa operativa de Danaher, ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para Xpert Hemorrhagic Fever Panel. La prueba de PCR multiplex está diseñada para la detección cualitativa e identificación de ARN de virus que causan varias fiebres hemorrágicas virales. Detecta e identifica ácidos nucleicos del virus del Ébola, incluidos Zaire, Sudan, Taï Forest y Bundibugyo sin diferenciación, así como del virus de Marburgo, del virus de Lassa y del virus de la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo (CCHF).
La prueba funciona en los sistemas GeneXpert Dx de Cepheid y ofrece resultados en aproximadamente 61 minutos. Su diseño de cartucho cerrado minimiza el riesgo de contaminación cruzada entre muestras. El paso de procesamiento de la muestra también incluye la inactivación viral para respaldar flujos de trabajo de laboratorio seguros.
En septiembre de 2026, Cepheid recibió la Lista de Uso de Emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para Xpert Hemorrhagic Fever Panel. La inclusión permitió colaborar con socios de salud pública, laboratorios y profesionales sanitarios para mejorar el acceso al diagnóstico en respuesta al brote de Ébola Bundibugyo.
La autorización de la FDA amplía aún más el papel que la plataforma GeneXpert puede desempeñar en la preparación y respuesta ante amenazas infecciosas emergentes. La prueba es un dispositivo médico de diagnóstico in vitro y no está disponible en todos los países.
"Cuando los pacientes presentan síntomas que podrían indicar una fiebre hemorrágica viral, cada hora es crucial, tanto para el paciente como para quienes lo rodean. El panel Xpert Hemorrhagic Fever ofrece a los profesionales sanitarios un resultado molecular rápido para diversos virus de alto riesgo a partir de una sola muestra", señaló Connie Savor, directora médica de Cepheid, una empresa de Danaher.
"Esta autorización de la FDA refuerza nuestro compromiso de hacer que los diagnósticos críticos sean accesibles donde y cuando se necesiten. Al acelerar el proceso desde la idea hasta su aplicación práctica, ayudamos a proporcionar a los equipos de atención sanitaria y de salud pública información diagnóstica oportuna que respalda la toma de decisiones", afirmó Savor.
