Prueba PCR múltiple autorizada por la FDA detecta 13 patógenos respiratorios en una sola muestra

Las infecciones del tracto respiratorio pueden ser difíciles de distinguir en la presentación inicial porque muchas causan síntomas solapados e inespecíficos y, al principio, se agrupan como enfermedades similares a la gripe. Las causas abarcan una variedad de patógenos virales y bacterianos, mientras que la carga general sigue siendo considerable; en Estados Unidos, se estima que los virus de la influenza por sí solos causan entre 9,3 y 41 millones de casos al año.

Los niños, los adultos mayores y las personas inmunocomprometidas enfrentan un mayor riesgo de complicaciones, lo que aumenta la necesidad de identificar rápidamente la causa subyacente. Para ayudar con esta diferenciación, un nuevo panel multiplex de PCR, recientemente autorizado por la FDA, ahora detecta 13 patógenos respiratorios a partir de un solo hisopado nasofaríngeo para apoyar la toma de decisiones clínicas

El Xpert Respiratory Panel de Cepheid ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para ayudar a diagnosticar a personas con signos y síntomas de infección del tracto respiratorio cuando se utiliza junto con hallazgos clínicos, epidemiológicos y de laboratorio. El ensayo está destinado a situaciones en las que distinguir entre las probables causas respiratorias puede ayudar a orientar la evaluación del paciente.

Mediante PCR multiplex, la prueba detecta 13 patógenos respiratorios virales y bacterianos comunes en una sola corrida a partir de una muestra nasofaríngea. Al identificar simultáneamente múltiples posibles causas de enfermedad similar a la gripe, el panel puede ayudar a los clínicos a determinar la etiología subyacente, informar las decisiones de tratamiento y respaldar un uso más adecuado de antibióticos.

El panel funciona en los sistemas GeneXpert existentes, ampliando una cartera de pruebas respiratorias que incluye opciones de baja y mediana multiplexidad en la misma plataforma. El flujo de trabajo permanece sin cambios, requiere menos de un minuto de manipulación manual y proporciona resultados bajo demanda. Se espera que la prueba comience a enviarse a los clientes de EE. UU. en las próximas semanas.

Las pruebas moleculares multiplex permiten la detección simultánea de múltiples patógenos respiratorios, y la PCR multiplex rápida puede acortar el tiempo hasta obtener resultados y respaldar el manejo clínico. Este enfoque de plataforma también permite a las organizaciones sanitarias adaptar las pruebas dirigidas o una evaluación sindrómica más amplia a las necesidades del paciente. En conjunto, estas capacidades pueden mejorar la estratificación de los pacientes, la eficiencia del flujo de trabajo y el uso de recursos.

“El Xpert Respiratory Panel está diseñado para apoyar las pruebas respiratorias de alta complejidad. Ayuda a los clínicos a tomar decisiones informadas al centrarse en objetivos patógenos específicos que pueden respaldar una atención oportuna. Esta autorización refleja nuestro compromiso de acelerar continuamente las ideas para que tengan impacto, aportando innovaciones diagnósticas significativas a los profesionales sanitarios y a los pacientes”, dijo la Dra. Connie Savor, directora médica de Cepheid.