La FDA autoriza un sistema rápido de sensibilidad antimicrobiana fenotípica para hemocultivos positivos

Las infecciones del torrente sanguíneo requieren un tratamiento rápido, pero los resultados de susceptibilidad antimicrobiana suelen demorarse con respecto a un hemocultivo positivo. Las pruebas convencionales pueden tardar otras 24 a 48 horas después de que un cultivo da positivo, lo que deja a los pacientes con terapia empírica de amplio espectro mientras se esperan los resultados. Un sistema de diagnóstico recién autorizado ahora proporciona resultados fenotípicos de susceptibilidad directamente a partir de hemocultivos positivos en aproximadamente 100 a 140 minutos.

PhAST Corp. recibió la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el instrumento PhAST y el panel PhAST Blood Culture Gram-negative Panel. El ensayo está indicado para hemocultivos positivos monomicrobianos que contengan Acinetobacter spp., Enterobacterales o Pseudomonas aeruginosa. Proporciona interpretaciones de sensible, intermedio o resistente para 15 antimicrobianos y requiere la identificación del microorganismo mediante un método independiente autorizado por la FDA.

El panel analiza hemocultivos informados como positivos por un sistema de monitorización continua sin necesidad de subcultivo. Utiliza microscopía de video con lapso de tiempo de célula única y visión por computador para observar cómo responden las bacterias individuales a los antimicrobianos. La preparación de la muestra requiere menos de un minuto de trabajo manual, y cada instrumento puede procesar cuatro muestras simultáneamente, con acceso aleatorio y un rendimiento de hasta 12 muestras por turno de ocho horas.

Un estudio clínico que respaldó la autorización se llevó a cabo en cuatro centros, incluidos tres laboratorios clínicos de EE. UU. En general, la concordancia categórica fue del 97,3%, con una tasa de error mayor del 0,9% y una tasa de error muy mayor del 0,2%. El tiempo medio desde la carga de la muestra hasta los resultados fue de 99 ± 6 minutos para Enterobacterales y Acinetobacter spp. y de 141 ± 6 minutos para P. aeruginosa.

El panel está clasificado como de complejidad moderada según CLIA. PhAST también está desarrollando la plataforma para su uso con tipos de muestra y aplicaciones diagnósticas adicionales, aunque estas siguen siendo independientes del panel de hemocultivo autorizado.

“El turno que obtiene el hemocultivo positivo debería ser el turno que actúe sobre él. Esto significa menos tiempo con el medicamento equivocado, para el paciente y para todos los eslabones posteriores de la resistencia que generamos con los antibióticos de amplio espectro”, dijo John (JT) Sauls, PhD, director ejecutivo de PhAST.

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