Análisis de sangre con marcado CE automatiza las pruebas de infección por tuberculosis

La tuberculosis continúa representando un importante desafío para la salud mundial, con un estimado de 10,7 millones de personas que enfermaron y 1,23 millones de muertes en 2024. Se cree que aproximadamente una cuarta parte de la población mundial alberga una infección latente, y entre el 5 % y el 10 % podría desarrollar la enfermedad activa a lo largo de su vida. Contar con pruebas de laboratorio más rápidas y escalables es fundamental para interrumpir la transmisión y facilitar el tratamiento preventivo en los grupos de alto riesgo. Roche anuncia ahora un análisis de sangre con marcado CE diseñado para identificar la infección por tuberculosis en laboratorios clínicos de rutina.

La prueba Elecsys IGRA TB de Roche es un ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) en sangre para identificar la infección por tuberculosis (TBI, también conocida como tuberculosis latente) en entornos rutinarios. La prueba se realiza en los sistemas de inmunoensayo cobas de la compañía y está diseñada para reducir la dependencia de los procesos manuales mediante la automatización y herramientas digitales. Puede ofrecer resultados en menos de 24 horas, y el tiempo de procesamiento del IGRA es de 19 minutos por paciente, aproximadamente la mitad del requerido por los métodos utilizados actualmente.

El ensayo puede combinarse con las pruebas moleculares cobas MTB y cobas MTB-RIF/INH de Roche para respaldar flujos de trabajo que aborden tanto la infección por tuberculosis como la enfermedad activa. Una herramienta digital específica automatiza el cálculo, la interpretación y la notificación de los resultados, proporcionando información rápida y trazable al tiempo que optimiza los recursos del laboratorio.

La prueba también está diseñada para integrarse con manipuladores automatizados de líquidos de terceros durante las etapas previas a la incubación. La estrategia de automatización a largo plazo incluye soluciones propias y totalmente integradas para las fases iniciales del procesamiento.

El desempeño clínico se evaluó en un estudio multicéntrico mundial realizado en entornos de baja y alta incidencia de las regiones de Europa, el Pacífico Occidental, África y las Américas. En la población de uso previsto —personas sometidas a pruebas de infección por tuberculosis como parte de la atención clínica—, Elecsys IGRA TB alcanzó una concordancia porcentual positiva del 91,12 % y una concordancia porcentual negativa del 94,57 % frente a los métodos de atención estándar. En pacientes con tuberculosis confirmada bacteriológicamente, el ensayo mostró una sensibilidad relativa del 100 % en comparación con un IGRA establecido, mientras que la especificidad fue del 95,32 % en una cohorte de bajo riesgo.

Los ensayos IGRA y la prueba cutánea de la tuberculina son métodos consolidados para identificar la infección. Los IGRA ofrecen una mayor precisión y confiabilidad, requieren una sola visita del paciente y presentan una interferencia mínima por la vacunación con bacilo de Calmette-Guérin (BCG). Ampliar el acceso a diagnósticos confiables está en consonancia con los objetivos de la Organización Mundial de la Salud de reducir en un 90 % las muertes por tuberculosis y en un 80 % los nuevos casos para 2030.

“Abordar la tuberculosis latente es fundamental para reducir la carga global de salud de esta devastadora enfermedad, y eso comienza con pruebas mejores y más accesibles. La prueba Elecsys IGRA TB aporta una solución automatizada para la TB latente a las plataformas de inmunoensayo líderes del sector de Roche, lo que permitirá los programas de cribado e impulsará un progreso significativo hacia el logro de los objetivos mundiales de eliminación de la TB.” dijo Matt Sause, CEO de Roche Diagnostics.