FDA aprueba los análisis para CT/NG para pruebas extragenitales

La Chlamydia trachomatis, comúnmente conocida como clamidia, es una bacteria que puede replicarse solo en las células humanas. Se puede manifestar de varias formas, entre ellas: tracoma, linfogranuloma venéreo, uretritis no gonocócica, cervicitis, salpingitis, enfermedad inflamatoria pélvica.

La gonorrea es una infección de transmisión sexual (ITS) causada por la bacteria Neisseria gonorrhoeae. La infección puede afectar los genitales, la boca o el recto. Se ha estimado que hubo 1,7 millones de casos de clamidia y más de 500.000 casos de gonorrea en los EUA en 2017, y el número de casos va en aumento, al igual que la resistencia a los medicamentos.


La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA, Silver Springs, MD, EUA) ha anunciado la aprobación de indicaciones extragenitales para las pruebas de clamidia y gonorrea. La FDA revisó los datos clínicos recopilados a través de un estudio en varios sitios de más de 2.500 pacientes en su evaluación de los dispositivos. El estudio, coordinado por el Grupo de Liderazgo de Resistencia Antibacteriana, analizó la exactitud diagnóstica de múltiples pruebas de amplificación de ácidos nucleicos, disponibles comercialmente para la detección de Neisseria gonorrhoeae y Chlamydia trachomatis en la garganta y el recto. Los resultados de este estudio y otra información revisada por la FDA demostraron que el ensayo Aptima Combo 2 y el Xpert CT/NG para muestras extragenitales son seguros y efectivos para las pruebas extragenitales de clamidia y gonorrea.

Los dos ensayos, el Aptima Combo 2 (Hologic, Marlborough, MA, EUA) y el Xpert CT/NG (Cepheid, Sunnydale, CA, EUA) solo tenían autorización para el análisis de muestras de orina, vaginales y endocervicales. El ensayo Aptima Combo 2 es una prueba de sonda de ácido nucleico diana que utiliza la captura de objetivos para la detección y diferenciación cualitativas de ARN ribosomal de N. gonorrhoeae y C. trachomatis. El Ensayo CT/NG de Cepheid Xpert, realizado en los Sistemas de Instrumentos GeneXpert, es una prueba cualitativa in vitro de PCR en tiempo real para la detección y diferenciación automatizada y rápida del ADN genómico de C. trachomatis y N. gonorrhoeae como ayuda en el diagnóstico de enfermedad urogenital por clamidia y/o gonorrea.

Timothy Stenzel, MD, PhD, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo: “Estas dos pruebas cubrirán una necesidad de salud pública no satisfecha al permitir más exámenes de detección”.

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Hologic
Cepheid