Prueba de susceptibilidad a los antibióticos aumentará aprobación de la FDA

Una prueba de susceptibilidad a los antibióticos, con resultados acelerados, que puede diferenciar entre las infecciones por Staphylococcus aureus resistente y sensible a la meticilina, ha empezado ensayos clínicos para expandir la aprobación de la FDA para uso en tipos de muestras de cultivos de sangre adicionales.

La prueba de cultivo de sangre KeyPath SARM/SASM, producida por MicroPhage, Inc. (Longmont, CO, EUA) y distribuida exclusivamente por Cardinal Health (Dublin, OH, EUA), reporta en el mismo día la susceptibilidad a los antibióticos, de hemocultivos que se saben son positivos para infecciones por S. aureus. Esta técnica, muy simple, basada en el crecimiento, permite la medición de la respuesta fenotípica bacteriana al antibiótico (cefoxitina) y ofrece ventajas con respecto a solo usar la detección por PCR. Los nuevos ensayos clínicos examinarán su eficacia en muestras de cultivo de sangre del sistema de cultivo de sangre, bioMérieux BacT/ALERT. EUA Se espera que la aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA, Silver Spring, MD, EUA) para este tipo de muestras, duplique el acceso a la prueba para más del 90% de los hospitales estadounidenses.


Ya que casi la mitad de los pacientes infectados en la sangre por S. aureus reciben una terapia antimicrobiana subóptima, la prueba KeyPath proporciona a los médicos una herramienta que facilita la selección de terapias más seguras y efectivas, mucho antes de lo que se practica en la actualidad. Aunque la terapia apropiada es fundamental para todos los pacientes con infecciones hematógenas por S. aureus, se ha reportado que la optimización de la terapia para aquellos con S. aureus sensibles a la meticilina (MSSA) reduce en gran medida los riesgos de mortalidad. Los principales hospitales y centros médicos están comenzando a ofrecer esta prueba. Sin embargo, aunque muchos médicos y hospitales están interesados en la adopción de la prueba, muchos dependen de niveles importantes de evidencia de resultados para cambiar la práctica médica, evidencia que suele ser escasa para las nuevas tecnologías. “Se necesitan innovadores [...] para desafiar el pensamiento existente y adoptar nuevos e innovadores productos que tienen el potencial de salvar vidas”, dijo Richard Proctor, MD, profesor emérito de la Universidad de la Faculta de Medicina de la Universidad de Wisconsin y asesor en jefe de MicroPhage.

MicroPhage recibió una aprobación inicial 510(k) de la FDA, en 2011, para comercializar su prueba de cultivo de sangre KeyPath SARM/SASM. Tras la emisión de la aprobación, la FDA declaró que la prueba KeyPath, “... no sólo ahorra tiempo en el diagnóstico de infecciones potencialmente mortales, sino que también permite a los profesionales de atención de salud optimizar el tratamiento...”. Hasta la fecha, ninguna otra prueba ha obtenido la aprobación de la FDA para reportar resultados acelerados de sensibilidad a los antibióticos. Michael Loeffelholz, PhD, director del laboratorio de microbiología clínica, comentó: “Nunca hemos implementado una prueba tan ‘fácilmente’ en el laboratorio, pero con tanto potencial de tener un impacto enorme en la atención al paciente”.

Enlaces relacionados:
Cardinal Health
MicroPhage, Inc.
US Food and Drug Administration