Roche recibe autorización de la FDA para un panel flexible de patógenos respiratorios

Las infecciones respiratorias suelen causar síntomas víricos y bacterianos superpuestos, lo que dificulta el diagnóstico durante las temporadas pico de enfermedades respiratorias. Esta incertidumbre puede ser especialmente importante para los grupos de alto riesgo, incluidos los adultos mayores, los niños pequeños y los pacientes inmunodeprimidos. Una prueba recientemente lanzada ofrece a los laboratorios un panel flexible para la detección rápida de patógenos respiratorios a partir de una sola muestra.

Roche ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el panel de patógenos respiratorios cobas eplex 3 (RP3). La prueba está diseñada para el sistema automatizado cobas eplex y permite hasta cinco configuraciones personalizables del panel. Esta flexibilidad está pensada para ayudar a los laboratorios a adaptar las estrategias de análisis respiratorios a la prevalencia local de la enfermedad y a las necesidades de la población de pacientes.

El panel cobas eplex RP3 detecta simultáneamente hasta 19 dianas virales y bacterianas a partir de una sola muestra de exudado nasofaríngeo. Incluye patógenos comunes como el virus de la gripe A, el virus respiratorio sincitial y el SARS-CoV-2, y añade Bordetella pertussis para ampliar la detección de patógenos bacterianos. El panel también incluye ensayos actualizados para el virus de la gripe y el SARS-CoV-2, destinados a mejorar la cobertura de las cepas actuales y las de circulación reciente.

El sistema utiliza un flujo de trabajo automatizado de la muestra al resultado que requiere menos de un minuto de preparación manual. Los resultados se entregan en menos de dos horas, y la prueba ofrece disponibilidad 24/7. La autorización amplía la cartera respiratoria de Roche, que incluye ensayos de un solo plex y multiplex para infecciones respiratorias víricas y bacterianas.

La nueva prueba amplía las capacidades existentes del panel de patógenos respiratorios cobas eplex 2, que no ha sido autorizado ni aprobado por la FDA. La prueba RP2 está autorizada para su uso por laboratorios cualificados bajo una Autorización de Uso de Emergencia. Roche señaló que unos resultados respiratorios rápidos y precisos pueden ayudar a los médicos a reducir las pruebas y radiografías adicionales, el uso innecesario de antibióticos y el tiempo hasta el alta.

"Las pruebas respiratorias oportunas y precisas en situaciones críticas pueden orientar intervenciones que salvan vidas", dijo Dan Malarek, presidente y director ejecutivo de Roche Diagnostics North America. "El panel cobas eplex RP3 ofrece a los laboratorios la gama de opciones de análisis que necesitan, con tiempos de respuesta rápidos que pueden marcar la diferencia en la atención al paciente".