Prueba combinada de COVID-19 y gripe se lanza con autorización de la FDA

La superposición de síntomas de la COVID-19 y la influenza puede generar incertidumbre diagnóstica, especialmente en entornos de urgencias y de atención en el punto de atención. La diferenciación rápida a partir de una sola muestra puede agilizar el triaje y respaldar decisiones de tratamiento oportunas, lo que hace que las pruebas multiplex de antígenos sean útiles para identificar múltiples virus respiratorios en un solo flujo de trabajo.

Una nueva prueba combinada aplica este enfoque para detectar y diferenciar SARS-CoV-2 e influenza A/B en el punto de atención mediante un único hisopo nasal anterior.

Sekisui Diagnostics (Burlington, MA, USA) ha lanzado la prueba combinada OSOM COVID-19/Flu A&B, autorizada por 510(k), para entornos sanitarios profesionales. Fabricado en Estados Unidos, el ensayo está exento de CLIA para su uso en el punto de atención. Su introducción amplía la cartera OSOM de la empresa de soluciones de diagnóstico rápido para entornos clínicos en los que se necesitan resultados oportunos para apoyar la atención al paciente.

La prueba combinada utiliza un ensayo inmunocromatográfico de flujo lateral para la detección y diferenciación cualitativas de los antígenos nucleoproteicos de la influenza A y la influenza B, y del antígeno de nucleocápside del SARS-CoV-2. Analiza muestras de hisopado nasal anterior recogidas directamente de personas con signos y síntomas de infección de las vías respiratorias. Al combinar estos objetivos en un solo cartucho, el ensayo permite la detección simultánea de tres patógenos, manteniendo un proceso sencillo de recogida de muestras y flujos de trabajo familiares en el punto de atención.

La autorización 510(k) del ensayo y su condición de exento de CLIA respaldan su funcionamiento en entornos de atención en el punto de atención. Para apoyar el control de calidad dentro de estos flujos de trabajo, incorpora QC Inside, una función diseñada para eliminar los costos separados de control de calidad y proporcionar dos pruebas adicionales para pacientes para control de calidad externo sin costo.

Dado que la COVID-19 y la influenza siguen causando síntomas superpuestos, la empresa señala que este enfoque multiplex puede ayudar a los clínicos a identificar y diferenciar múltiples virus respiratorios a partir de una sola muestra de paciente, lo que respalda decisiones clínicas oportunas.

“Con el fin de la Autorización de Uso de Emergencia, sabemos que es sumamente importante seguir suministrando al mercado las herramientas necesarias para diagnosticar las infecciones respiratorias de forma rápida y precisa. Nos complace poder ofrecer a los nuevos clientes y migrar a los clientes existentes a una alternativa autorizada por 510(k) a medida que entramos en la temporada, para que estén bien preparados antes de que la terminación surta efecto”, dijo Erica Blight, vicepresidenta de Estrategia y Crecimiento.