Werfen amplía pruebas automatizadas de SAF con reactivo IgA autorizado por la FDA y marcado CE

El síndrome antifosfolípido (SAF) es un trastorno autoinmunitario asociado con trombosis y complicaciones del embarazo, pero sus síntomas pueden superponerse con los de otras afecciones, lo que dificulta el diagnóstico. La caracterización integral de anticuerpos en las clases de inmunoglobulinas relevantes puede ayudar a los laboratorios a realizar una evaluación más completa. Un reactivo recientemente autorizado completa ahora un panel integral de isotipos de anticuerpos antifosfolípidos en una plataforma automatizada en Estados Unidos y Europa.

El reactivo Aptiva Antiphospholipid Syndrome Immunoglobulin A (IgA) de Werfen ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU (FDA) y el marcado CE conforme al IVDR de la Unión Europea. Con estas autorizaciones regulatorias, la cartera de pruebas Aptiva para SAF abarca ahora los tres isotipos principales —IgA, IgG e IgM— tanto para los anticuerpos anticardiolipina (aCL) como para los anticuerpos anti-beta 2 glicoproteína 1 (aβ2GP1). Al completar el panel de isotipos disponible, el nuevo reactivo busca ampliar el acceso a pruebas más completas de SAF en el sistema Aptiva.

El reactivo Aptiva APS IgA utiliza tecnología multianalito basada en partículas (PMAT) para la determinación semicuantitativa de los anticuerpos IgA aCL y aβ2GP1 en suero humano. Cuando se utiliza junto con los reactivos Aptiva APS IgG e IgM y se interpreta en conjunto con otros hallazgos de laboratorio y clínicos, el ensayo de IgA proporciona información diagnóstica adicional que puede ayudar en la evaluación del SAF primario y secundario. En conjunto, los tres isotipos proporcionan un perfil de anticuerpos del SAF más completo para respaldar la evaluación clínica y el manejo del paciente.

Aptiva es un sistema multianalito de nueva generación, totalmente automatizado, diseñado para agilizar las pruebas de autoinmunidad al procesar múltiples analitos simultáneamente a partir de una sola muestra del paciente. Impulsada por PMAT, la plataforma permite realizar pruebas de alto rendimiento con un tiempo de manipulación mínimo, al tiempo que consolida la información serológica dentro de un único flujo de trabajo. Además de las pruebas de SAF, el menú de ensayos de Aptiva incluye pruebas para la enfermedad celíaca y las enfermedades del tejido conectivo.

“Completar el panel de isotipos del SAF con la incorporación de IgA mejora significativamente el valor clínico del sistema Aptiva. El SAF puede presentarse con síntomas inespecíficos o superpuestos, lo que dificulta el diagnóstico. Al ofrecer los tres isotipos, los médicos y los laboratorios pueden obtener una evaluación más completa que respalde una toma de decisiones clínicas informada y una mejor atención al paciente”, afirmó Anthony Prestigiacomo, vicepresidente de investigación y desarrollo de Werfen.

“A medida que el menú de Aptiva sigue ampliándose, con biomarcadores clave adicionales en desarrollo, estamos construyendo una plataforma que impulsa la eficiencia del laboratorio al tiempo que ofrece una visión clínica más profunda. La autorización de la FDA y el marcado CE para SAF IgA representan hitos importantes en nuestro compromiso de ampliar el acceso a diagnósticos autoinmunitarios innovadores en todo el mundo”, dijo Vijay Namasivayam, Ph.D., director de operaciones de Werfen.